진행성/전이성 고형 종양이 있는 PD-(L)1 나이브 및 PD-(L)1 사전 치료 환자 집단에서 BI 754091 항 PD-1 기반 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 플랫폼 시험

포함 기준

마스터 프로토콜:

• 시험 관련 절차, 샘플링 또는 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 마스터 정보 동의서(ICF)를 제공합니다.
• ICF 서명 당시 18세 이상인 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 0 또는 1.
• 환자는 치료 전 생검(보관 조직을 사용할 수 없는 경우) 및 치료 중 종양 생검에 동의해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명.
• 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 참여해야 합니다.

모듈 A:

- 다음 코호트 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

• 코호트 1 GEC - 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 위 식도 선암종(GEC)(이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료된 종양이 있는 위식도 접합부(GEJ) 아래 원발성 종양 국소화로 정의됨.
• 코호트 2 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 이차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받았고 혜택을 얻은 후 진행된 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양
• 코호트 3 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대해 1차 내성이 있는 환자: 혜택을 달성하지 못한 채 이전 항-PD-1/PD-L1 기반 치료 종양이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형을 선택합니다.
• 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 전 및 치료 중 종양 생검에 동의해야 합니다. 보관된 종양 조직이 마지막 치료 실패로부터 이용 가능한 경우, 전처리 생검 대신 절편이 제공될 수 있습니다.

모듈 C:

• 다음 코호트 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 코호트 1: GEC: 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 GEC.
  • 코호트 2: 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 이차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받은 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양(NSCLC 및 흑색종 제외) 이익 달성 후 진행.
  • 코호트 3: 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 1차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1/PD-L1 기반으로 치료된 종양에서 이점을 얻지 못한 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형을 선택합니다.
  • 코호트 4: 국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 2선 이상, 현미부수체 안정(MSS) 결장직장암.
  • 코호트 5: 진행성 자궁내막암: pMMR(Mismatch Repair-Proficient)/MSS이고 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 치유 요법에 불응성인 자궁내막 암종.
• 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준

마스터 프로토콜:

• 시험 치료 시작 전 4주 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 모든 연구 치료 항종양 치료.
• 연구에 들어가기 전에 하나 이상의 항-PD-(L)1 기반 치료 요법
• 1차 시험 치료 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 '대규모'), 예를 들어 고관절 교체.
• 다른 mAb에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력 또는 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
• 중추신경계(CNS) 전이의 존재, 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상 및 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제 요법 중단.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 또는 등가물).
• 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력. 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 이전의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 영구적으로 중단한 환자.

모듈 A:

- 항-LAG-3 제제를 사용한 이전 치료

모듈 C:

• 탈모(탈모증) 및 갑상선 호르몬 보충이 필요하지만 치료 중 무증상인 갑상선 기능 저하증을 제외하고 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 미해결, 등급 >1 독성.
• 중대한 심혈관/뇌혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > New York Heart Association [NYHA] II)
• 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력
• 조사자의 의견에 따라 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인 - 추가 제외 기준 적용