진행성/전이성 고형 종양이 있는 PD-(L)1 나이브 및 PD-(L)1 사전 치료 환자 집단에서 BI 754091 항 PD-1 기반 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 플랫폼 시험
2026년 1월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
PD-(L)1 나이브 및 PD-(L)1 사전 치료된 진행성 및 /또는 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 전이성 고형 종양
이것은 다양한 유형의 진행성 암을 가진 성인에 대한 연구입니다. 이 연구의 목적은 BI 754091이라는 약을 여러 다른 암 치료제와 함께 테스트하는 것입니다. BI 754091은 면역치료제다. 이것은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 요법은 면역 체크포인트 억제제라고도 합니다.
참가자가 연구에 참여하는 기간은 그들이 치료의 혜택을 받는지 여부와 허용할 수 없는 부작용을 경험하는지 여부에 따라 다릅니다. 참가자는 다른 그룹에 배치됩니다.
각 그룹은 다른 의약품과 함께 BI 754091을 받습니다.
의사는 종양이 줄어들거나 사라지는지 확인합니다. 의사는 참가자의 전반적인 건강 상태도 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
마스터 프로토콜:
- 시험 관련 절차, 샘플링 또는 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 마스터 정보 동의서(ICF)를 제공합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상인 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 0 또는 1.
- 환자는 치료 전 생검(보관 조직을 사용할 수 없는 경우) 및 치료 중 종양 생검에 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 참여해야 합니다.
모듈 A:
- 다음 코호트 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:
- 코호트 1 GEC - 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 위 식도 선암종(GEC)(이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료된 종양이 있는 위식도 접합부(GEJ) 아래 원발성 종양 국소화로 정의됨.
- 코호트 2 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 이차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받았고 혜택을 얻은 후 진행된 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 코호트 3 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대해 1차 내성이 있는 환자: 혜택을 달성하지 못한 채 이전 항-PD-1/PD-L1 기반 치료 종양이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형을 선택합니다.
- 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 전 및 치료 중 종양 생검에 동의해야 합니다. 보관된 종양 조직이 마지막 치료 실패로부터 이용 가능한 경우, 전처리 생검 대신 절편이 제공될 수 있습니다.
모듈 C:
다음 코호트 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단:
- 코호트 1: GEC: 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 GEC.
- 코호트 2: 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 이차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받은 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양(NSCLC 및 흑색종 제외) 이익 달성 후 진행.
- 코호트 3: 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법에 대한 1차 내성이 있는 환자: 이전에 항-PD-1/PD-L1 기반으로 치료된 종양에서 이점을 얻지 못한 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형을 선택합니다.
- 코호트 4: 국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 2선 이상, 현미부수체 안정(MSS) 결장직장암.
- 코호트 5: 진행성 자궁내막암: pMMR(Mismatch Repair-Proficient)/MSS이고 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 치유 요법에 불응성인 자궁내막 암종.
- 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준
마스터 프로토콜:
- 시험 치료 시작 전 4주 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 모든 연구 치료 항종양 치료.
- 연구에 들어가기 전에 하나 이상의 항-PD-(L)1 기반 치료 요법
- 1차 시험 치료 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 '대규모'), 예를 들어 고관절 교체.
- 다른 mAb에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력 또는 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
- 중추신경계(CNS) 전이의 존재, 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상 및 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제 요법 중단.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 또는 등가물).
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력. 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 이전의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 영구적으로 중단한 환자.
모듈 A:
- 항-LAG-3 제제를 사용한 이전 치료
모듈 C:
- 탈모(탈모증) 및 갑상선 호르몬 보충이 필요하지만 치료 중 무증상인 갑상선 기능 저하증을 제외하고 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 미해결, 등급 >1 독성.
- 중대한 심혈관/뇌혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > New York Heart Association [NYHA] II)
- 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력
- 조사자의 의견에 따라 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인 - 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 C, 코호트 1: GEC 환자
국소적으로 진행되었거나 절제 불가능하거나 전이성 위선암 또는 위식도선암(GEC)을 가진 환자로서, 표준 치료에 실패하고 효과적인 추가 치료 옵션이 없으며, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 기반 치료를 받은 적이 없는 환자들에게, 21일 주기의 1일에 240 mg의 에자벤리맙(BI 754091)을 정맥 주사로 투여하고, 21일 주기의 1일에 720 mg의 BI 836880을 정맥 주입 형태로 함께 투여했습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
21일 주기의 1일째에 정맥 내로 BI 836880 720 mg 투여.
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실험적: 모듈 C, 코호트 2: 2차 내성 환자
이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받았으며, 이익 달성 후(최소 4개월의 이익 지속 기간을 가진 안정 질환 이상) 진행되었고, 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료에서 진행성 질환 없이 최소 2개월의 치료 기간을 가진, 비편평세포폐암, 비소세포폐암 및 흑색종을 제외한 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게, 21일 주기의 1일째에 240mg의 ezabenlimab(BI 754091)을 정맥 주사로 투여하고, 21일 주기의 1일째에 720mg의 BI 836880을 정맥 주사로 함께 투여했습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
21일 주기의 1일째에 정맥 내로 BI 836880 720 mg 투여.
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실험적: 모듈 C, 코호트 3: 1차 내성 환자
이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 받았으나 이익을 얻지 못한(치료 중 안정 질환 기간이 4개월 미만이거나 4개월 미만에 진행성 질환이 발생한) 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 21일 주기의 1일에 에자벤리맙(BI 754091) 240mg을 정맥 내 투여하고, 동일한 21일 주기의 1일에 BI 836880 720mg을 정맥 내 투여하였습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
21일 주기의 1일째에 정맥 내로 BI 836880 720 mg 투여.
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실험적: 모듈 C, 코호트 4: 대장암 환자
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 2차 치료 이상의 마이크로위성 안정성 대장암(CRC) 환자로서, 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 치료를 받지 않은 환자들에게 21일 주기의 1일에 ezabenlimab(BI 754091) 240 mg을 정맥 주사하고, 21일 주기의 1일에 BI 836880 720 mg을 정맥 주사하여 투여하였습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
21일 주기의 1일째에 정맥 내로 BI 836880 720 mg 투여.
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실험적: 모듈 C, 코호트 5: EC 환자
진행성 자궁내막암(EC) 환자 중, 마이크로위성 불안정성-고형 또는 부정합 수복 결핍형을 제외하고, 1차 항암화학요법 후 진행되었으며, 근치적 수술이나 방사선 치료 대상이 아니었고, 이전에 항-PD-1- 또는 항-PD-L1-기반 치료를 받지 않은 환자들에게 21일 주기의 1일차에 에자벤리맙(BI 754091) 240mg을 정맥 주사하고, 동일한 21일 주기의 1일차에 BI 836880 720mg을 정맥 주사하였습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
21일 주기의 1일째에 정맥 내로 BI 836880 720 mg 투여.
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실험적: 모듈 A, 코호트 1: GEC 환자
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자로서, 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 치료를 받은 환자에게 21일 주기의 1일째에 240mg의 에자벤리맙(BI 754091)을 정맥 내 투여하고, 동일한 21일 주기의 1일째에 600mg의 BI 754111을 정맥 내 투여하였다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
600 mg의 BI 754111을 21일 주기의 제1일에 정맥 주사합니다.
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실험적: 모듈 A, 코호트 2: 2차 내성 환자
항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 이전에 받은 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서, 이익을 얻은 후(최소 6개월의 이익 지속 기간을 가진 최소 안정 질병) 진행하였고, 질병 진행을 경험하지 않고 최소 2개월의 치료 기간을 가진 환자에게 21일 주기의 1일째에 에자벤리맙(BI 754091) 240mg을 정맥 주사하고, 동일한 21일 주기의 1일째에 BI 754111 600mg을 정맥 주사하여 투여하였다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
600 mg의 BI 754111을 21일 주기의 제1일에 정맥 주사합니다.
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실험적: 모듈 A, 코호트 3: 1차 내성 환자
이전의 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 치료를 통해 이익을 얻지 못한(6개월 미만의 안정 질환 또는 6개월 미만의 진행성 질환) 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자들은 21일 주기의 1일에 240mg의 ezabenlimab(BI 754091)을 정맥 주사로, 그리고 21일 주기의 1일에 600mg의 BI 754111을 정맥 주사로 투여받았습니다.
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21일 주기의 1일째에 정맥내 투여로 240 mg의 ezabenlimab(BI 754091).
다른 이름들:
600 mg의 BI 754111을 21일 주기의 제1일에 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[Module C] 객관적 반응 (OR)
기간: 첫 투약부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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확인된 객관적 반응(OR)은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 최종 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 관해(PR)는 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. |
첫 투약부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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[모듈 C] 객관적 반응(OR) - 베이지안 계층적 모델
기간: 첫 번째 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주까지.
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확인된 객관적 반응(OR)은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 최종 전반적 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 객관적 반응률(ORR)로 정의됩니다.
완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 관해(PR)는 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
추정 객관적 반응률은 베이지안 계층 모델의 사후 중앙값 및 해당 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주까지.
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[모듈 A] 객관적 반응 (OR)
기간: 첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 152.4주까지.
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확인된 객관적 반응(OR)은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 관해(PR)는 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 152.4주까지.
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[모듈 A] 객관적 반응(OR) - 베이지안 계층 모델
기간: 첫 투약부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시기까지. 약 152.4주까지.
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확정된 객관적 반응(OR)은 조사자가 Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 객관적 반응률(ORR)로 정의됩니다.
완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 관해(PR)는 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
추정된 객관적 반응률은 베이지안 계층 모델의 사후 중앙값 및 해당 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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첫 투약부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시기까지. 약 152.4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[모듈 C] 반응 지속 기간 (DoR)
기간: RECIST v1.1 기준으로 최초 확인된 CR 또는 PR 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지. 최대 174.6주.
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반응 지속 기간(DoR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라, 객관적 반응(OR)을 보인 환자들 중에서 최초로 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST v1.1)이 확인된 시점부터의 시간으로 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었으며, 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
DoR 매개변수는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
해당 분석은 미확인 OR에 대해 수행되었습니다.
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RECIST v1.1 기준으로 최초 확인된 CR 또는 PR 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지. 최대 174.6주.
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[모듈 C] 질병 관리(DC)
기간: 첫 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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질병 조절(DC)은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최적 전반 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 총합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 최소 총 직경을 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, PD는 연구 중 최소 총합을 기준으로 표적 병변의 직경 총합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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첫 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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[모듈 C] 질병 통제(DC) - 베이지안 계층적 모델
기간: 첫 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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질병 통제(DC)는 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 최종 전반 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)인 참가자의 질병 통제율(DCR)로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되며, PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환(PD)에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의되며, PD는 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
추정된 DCR은 베이지안 계층 모델의 사후 중앙값과 해당 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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첫 약물 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 188.3주.
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[모듈 C] 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 약물 투여 시점부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 최대 약 186.1주까지.
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무진행 생존(PFS)은 치료 첫 투여 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따른 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 연구 중 최소 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
PFS 매개변수는 카플란-마이어 추정을 기반으로 계산되었습니다.
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첫 약물 투여 시점부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 최대 약 186.1주까지.
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[모듈 A] 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 기록된 CR 또는 PR(RECIST v1.1 기준)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지. 최대 63.6주.
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반응 지속 기간(DoR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 객관적 반응(OR)을 보인 환자 중 첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST v1.1)부터의 시간으로 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
DoR 매개변수는 Kaplan-Meier 추정법을 기반으로 계산되었습니다.
분석은 확인되지 않은 OR에 대해 수행되었습니다.
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첫 번째 기록된 CR 또는 PR(RECIST v1.1 기준)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지. 최대 63.6주.
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[모듈 A] 질병 관리(DC)
기간: 첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망, 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 152.4주.
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질병 조절(DC)은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)의 최선의 전체 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 최소 총 직경을 기준으로 PR을 충족하기에 충분한 축소도, 진행성 질환(PD)을 충족하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 연구 중 최소 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망, 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 최대 약 152.4주.
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[모듈 A] 질병 통제(DC) - 베이지안 계층적 모델
기간: 첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 약 152.4주까지.
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질병 조절(DC)은 연구자가 Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가한, 최적 전반 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 질병 조절률(DCR)로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 연구 중 가장 작은 총합을 기준으로 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
추정된 DCR은 베이지안 계층 모델의 사후 중앙값과 해당 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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첫 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지. 약 152.4주까지.
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[모듈 A] 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 약물 투여부터 진행성 질환(PD), 사망 또는 2021년 7월의 절단 날짜 중 먼저 발생한 시점까지. 약 104.7주까지.
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무진행 생존(PFS)은 RECIST(고형종양 반응 평가 기준) 버전 1.1(v1.1)에 따른 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지 첫 치료 투여부터의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 대상 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
PFS 매개변수는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
무진행 생존은 2021년 7월까지 임상시험 계획서에 따라 수집되었습니다.
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첫 약물 투여부터 진행성 질환(PD), 사망 또는 2021년 7월의 절단 날짜 중 먼저 발생한 시점까지. 약 104.7주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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