Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutukset pupillien kokoon ja mukautumisamplitudiin

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hai Yen Eye Care

Arvio 0,01 %:n, 0,02 %:n ja 0,03 %:n atropiinisilmätippojen kahden viikon vaikutuksista likinäköisten lasten silmiin

Arvioida 0,01 % tai 0,02 % tai 0,03 % atropiinisilmätippoja öisin annosteltujen 0,01 % tai 0,02 % tai 0,03 % atropiinisilmätippojen kahden viikon silmävasteet, erityisesti pupillien koon ja mukautumisamplitudin suhteen lapsille, joilla on likinäköisyys ja jotka satunnaistettiin käyttämään kolmea erilaista matalakonsentraattista atropiinisilmätippaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atropiinin on osoitettu olevan tehokas likinäköisyyden etenemisen hallinnassa. Atropiinisilmätipan käytön yleisimmät sivuvaikutukset ovat kuitenkin pupillien laajentuminen ja akkomodaatiokyvyn heikkeneminen. Tutkijat haluavat arvioida kolmen alhaisen pitoisuuden atropiinisilmätipan, 0,01 % tai 0,02 % tai 0,03 %, silmävasteita pääasiassa pupillien koon ja mukautumisvasteiden perusteella 6–12-vuotiailla lapsilla kahden viikon käytön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään vietnamia ja hänellä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
  • Ole 6-12-vuotias, mies tai nainen.
  • Valmis annostelemaan silmätippoja kerran illassa nukkumaan mennessä kahden viikon ajan ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  • Halukas vastaamaan kyselyyn subjektiivisista mittauksista
  • Onko silmälöydösten katsottu olevan normaaleja
  • Ei piilolinssien käyttöhistoriaa
  • Näkö on korjattavissa vähintään 20/25 tai parempaan kummassakin silmässä silmälaseilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva silmä-ärsytys, -vamma tai -tila, mukaan lukien infektio tai sairaus.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjögrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia.
  • Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.

HUOM: Systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja "tarvittaessa", jos niitä ei käytetä profylaktisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen valmisteen käyttöä.

  • Silmäleikkausten historia
  • Aiemmat likinäköisyyshallintatoimenpiteet, kuten ortokeratologia, jäykät läpäisevät piilolinssit, silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä hoidetaan muilla likinäköisyyden hallintaan liittyvillä toimenpiteillä
  • Atropiinin vasta-aiheet, kuten keuhkosairaus, sydänsairaudet ja ADHD
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi atropiinisilmätippojen ja muiden antimuskariinireseptorien johdannaisten aineosille.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,01 % atropiinia sisältävät silmätipat
Osallistujat saavat yhden tippa silmää kohti joka ilta kahden viikon ajan
Lääke: 0,01 % atropiinia sisältävät silmätipat
0,01 % atropiinisulfaattia
Active Comparator: 0,02 % atropiinia sisältävät silmätipat
Osallistujat saavat yhden tippa silmää kohti joka ilta kahden viikon ajan
Lääke: 0,02 % atropiinia sisältävät silmätipat
0,02 % atropiinisulfaattia
Active Comparator: 0,03 % atropiinisilmätipat
Osallistujat saavat yhden tippa silmää kohti joka ilta kahden viikon ajan
Lääke: 0,03 % atropiinisilmätipat
0,03 % atropiinisulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolmen päivän ja kahden viikon kohdalla
Mittaa ja vertaa fotooppisen ja mesoopisen pupillin kokoa (milimetreinä) ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen
lähtötilanteessa, kolmen päivän ja kahden viikon kohdalla
Muutos mukautuvassa amplitudissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolmen päivän ja kahden viikon kohdalla
Mittaa ja vertaa mukautumisamplitudia (dioptria) ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen
lähtötilanteessa, kolmen päivän ja kahden viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hai Yen Eye Care

Yhteistyökumppanit

Brien Holden Vision

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS_AS_18_07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa