Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiego stężenia atropiny na rozmiar źrenicy i amplitudę akomodacji

5 października 2018 zaktualizowane przez: Hai Yen Eye Care

Ocena dwutygodniowego wpływu 0,01%, 0,02% i 0,03% kropli do oczu z atropiną na oczy dzieci z krótkowzrocznością

Ocena dwutygodniowej odpowiedzi ocznej, zwłaszcza na wielkość źrenic i amplitudę akomodacji, na nocne stosowanie 0,01%, 0,02% lub 0,03% kropli do oczu z atropiną u dzieci z krótkowzrocznością, które losowo przydzielono do grupy stosującej trzy różne krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że atropina jest skuteczna w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności. Jednak najczęstszymi skutkami ubocznymi stosowania kropli do oczu z atropiną są rozszerzenie źrenicy i zmniejszenie akomodacji. Badacze chcą ocenić reakcje oczne trzech kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu, 0,01%, 0,02% lub 0,03%, głównie na wielkość źrenic i reakcje akomodacyjne u dzieci w wieku od 6 do 12 lat w ciągu dwutygodniowego stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać ze zrozumieniem po wietnamsku i mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy wyrażają świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody.
  • Mieć od 6 do 12 lat, być mężczyzną lub kobietą.
  • Chęć stosowania kropli do oczu raz na noc przed snem przez dwa tygodnie i przestrzeganie harmonogramu wizyt w ramach badania klinicznego zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Chęć udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący subiektywnych pomiarów
  • Należy uznać wyniki badań ocznych za normalne
  • Brak historii noszenia soczewek kontaktowych
  • Wizja możliwa do skorygowania do co najmniej 20/25 lub lepszej w każdym oku za pomocą okularów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istniejące wcześniej podrażnienie oka, uraz lub stan, w tym infekcja lub choroba.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie narządu wzroku, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. Stany takie jak nadciśnienie układowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników.
  • Stosowanie lub potrzeba równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 lub wyższej podczas rejestracji i/lub podczas badania klinicznego.
  • Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmieniać normalne wyniki badań okulistycznych / wpływają na zdrowie / fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny podczas rejestracji i / lub podczas badania klinicznego.

Uwaga: ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone „w razie potrzeby”, pod warunkiem, że nie są stosowane profilaktycznie podczas badania i co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem produktu w badaniu klinicznym.

  • Historia chirurgii oka
  • Historia stosowania jakichkolwiek interwencji kontrolujących krótkowzroczność, takich jak ortokorekcja, sztywne przepuszczalne soczewki kontaktowe Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Obecnie leczony innymi interwencjami w celu kontroli krótkowzroczności
  • Przeciwwskazania do atropiny, takie jak choroby płuc, choroby serca i ADHD
  • Znana alergia lub nietolerancja składników kropli do oczu z atropiną i innych pochodnych leków przeciw receptorom muskarynowym.
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu z 0,01% atropiną
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę do każdego oka każdej nocy przez dwa tygodnie
Lek: Krople do oczu z 0,01% atropiną
0,01% siarczan atropiny
Aktywny komparator: Krople do oczu z atropiną 0,02%.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę do każdego oka każdej nocy przez dwa tygodnie
Lek: Krople do oczu z atropiną 0,02%.
0,02% siarczan atropiny
Aktywny komparator: Krople do oczu z atropiną 0,03%.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę do każdego oka każdej nocy przez dwa tygodnie
Lek: Krople do oczu z atropiną 0,03%.
0,03% siarczan atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: na początku badania, po trzech dniach i po dwóch tygodniach
Zmierzyć i porównać rozmiar źrenicy fotopowej i mezopowej (w milimetrach) przed i po zakropleniu kropli do oczu
na początku badania, po trzech dniach i po dwóch tygodniach
Zmiana amplitudy akomodacji
Ramy czasowe: na początku badania, po trzech dniach i po dwóch tygodniach
Zmierz i porównaj amplitudę akomodacji (w dioptriach) przed i po zakropleniu kropli do oczu
na początku badania, po trzech dniach i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hai Yen Eye Care

Współpracownicy

Brien Holden Vision

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS_AS_18_07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj