Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav koncentration atropin på pupilstørrelse og akkomodativ amplitude

5. oktober 2018 opdateret af: Hai Yen Eye Care

Evaluering af to-ugers effekter på 0,01 %, 0,02 % og 0,03 % Atropin øjendråber på børns øjne med nærsynethed

At vurdere de to-ugers okulære responser, især på pupilstørrelse og akkomodativ amplitude, af natlig påføring af 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 % atropin øjendråber hos børn med nærsynethed, som var randomiseret til brug af tre forskellige lavkoncentrations-atropin-øjendråber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atropin har vist sig at være effektivt til at kontrollere progression af nærsynethed. Imidlertid er de mest almindelige bivirkninger ved brugen af ​​atropin øjendråber udvidelse af pupil og nedsat akkommodation. Forskerne ønsker at evaluere de okulære reaktioner af tre lavkoncentrationer af atropin øjendråber, 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 %, hovedsageligt på pupilstørrelsen og akkomodative reaktioner hos børn i alderen 6 til 12 år over to ugers brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå vietnamesisk og have forældre eller juridiske værger, der giver informeret samtykke, som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
  • Være mellem 6 og 12 år, mand eller kvinde.
  • Villig til at påføre øjendråber én gang om natten ved sengetid i to uger og følge tidsplanen for kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
  • Vil gerne besvare spørgeskemaet om subjektive målinger
  • Har øjenfund, der anses for at være normale
  • Ingen kontaktlinsebrug historie
  • Synet kan korrigeres til mindst 20/25 eller bedre i hvert øje med briller

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand, inklusive infektion eller sygdom.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere.
  • Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Brug af eller behov for systemisk medicin eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/vidt at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.

NB: Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes.

  • Historie om øjenkirurgi
  • Anamnese med brug af eventuelle myopikontrolinterventioner såsom orthokeratologi, stive permeable kontaktlinser Øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • I øjeblikket behandlet med andre interventioner til kontrol af nærsynethed
  • Kontraindikationer for atropin såsom lungesygdomme, hjertesygdomme og ADHD
  • Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser over for atropin øjendråber og andre derivater af antimuscarine receptormidler.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01% atropin øjendråber
Deltagerne vil modtage en dråbe per øje hver nat i to uger
Medicin: 0,01% atropin øjendråber
0,01 % atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,02% atropin øjendråber
Deltagerne vil modtage en dråbe per øje hver nat i to uger
Medicin: 0,02% atropin øjendråber
0,02% atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,03% atropin øjendråber
Deltagerne vil modtage en dråbe per øje hver nat i to uger
Medicin: 0,03% atropin øjendråber
0,03 % atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: ved baseline, ved tre dage og ved to uger
Mål og sammenlign den fotopiske og mesopiske pupilstørrelse (millimeter) før og efter inddrypning af øjendråber
ved baseline, ved tre dage og ved to uger
Ændring i akkomodativ amplitude
Tidsramme: ved baseline, ved tre dage og ved to uger
Mål og sammenlign den akkomodative amplitude (dioptrier) før og efter inddrypning af øjendråber
ved baseline, ved tre dage og ved to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hai Yen Eye Care

Samarbejdspartnere

Brien Holden Vision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS_AS_18_07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med 0,01% atropin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner