Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavkonsentrasjon atropin på pupillestørrelse og akkomoderende amplitude

5. oktober 2018 oppdatert av: Hai Yen Eye Care

Evaluering av to-ukers effekter på 0,01 %, 0,02 % og 0,03 % atropin øyedråper på barneøyne med nærsynthet

For å vurdere to ukers okulære responser, spesielt på pupillestørrelse og akkomodativ amplitude, av nattlig påføring av 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 % atropin øyedråper hos barn med nærsynthet som ble randomisert til bruk av tre forskjellige lavkonsentrasjoner atropin øyedråper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atropin har vist seg å være effektivt for å kontrollere progresjon av nærsynthet. Imidlertid er de vanligste bivirkningene ved bruk av atropin øyedråper utvidelse av pupillen og redusert akkommodasjon. Forskerne ønsker å evaluere de okulære responsene til tre lavkonsentrasjoner atropin øyedråper, 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 %, hovedsakelig på pupillestørrelsen og akkomodative responser hos barn i alderen 6 til 12 år over to ukers bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå vietnamesisk og ha foreldre eller foresatte som gir informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
  • Være mellom 6 og 12 år, mann eller kvinne.
  • Villig til å påføre øyedråper én gang om natten ved sengetid i to uker og følge tidsplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren.
  • Villig til å svare på spørreskjemaet om subjektive målinger
  • Har okulære funn ansett for å være normale
  • Ingen kontaktlinsebruk historie
  • Synet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på hvert øye med briller

Ekskluderingskriterier:

  • All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand, inkludert infeksjon eller sykdom.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
  • Bruk av eller behov for samtidig okulær medisinering av kategori S3 og høyere ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
  • Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.

NB: Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes.

  • Historie om øyekirurgi
  • Anamnese med bruk av eventuelle nærsynthetskontrollintervensjoner som orthokeratologi, stive permeable kontaktlinser Øyekirurgi innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
  • For tiden behandlet med andre intervensjoner for nærsynthetskontroll
  • Kontraindikasjoner for atropin som lungesykdom, hjertesykdommer og ADHD
  • Kjent allergi eller intoleranse mot ingredienser mot atropin øyedråper og andre derivater av antimuskarine reseptormidler.
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % atropin øyedråper
Deltakerne får én dråpe per øye hver natt i to uker
Legemiddel: 0,01 % atropin øyedråper
0,01 % atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,02 % atropin øyedråper
Deltakerne får én dråpe per øye hver natt i to uker
Legemiddel: 0,02 % atropin øyedråper
0,02 % atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,03 % atropin øyedråper
Deltakerne får én dråpe per øye hver natt i to uker
Legemiddel: 0,03 % atropin øyedråper
0,03 % atropinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter
Tidsramme: ved baseline, ved tre dager og ved to uker
Mål og sammenlign den fotopiske og mesopiske pupillstørrelsen (millimeter) før og etter instillasjon av øyedråper
ved baseline, ved tre dager og ved to uker
Endring i akkomodativ amplitude
Tidsramme: ved baseline, ved tre dager og ved to uker
Mål og sammenlign den akkomodative amplituden (dioptriene) før og etter instillasjon av øyedråper
ved baseline, ved tre dager og ved to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hai Yen Eye Care

Samarbeidspartnere

Brien Holden Vision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS_AS_18_07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på 0,01 % atropin øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere