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Effetti dell'atropina a bassa concentrazione sulla dimensione pupillare e sull'ampiezza accomodativa

5 ottobre 2018 aggiornato da: Hai Yen Eye Care

Valutazione degli effetti di due settimane di gocce oculari di atropina allo 0,01%, 0,02% e 0,03% sugli occhi dei bambini con miopia

Per valutare le risposte oculari a due settimane, in particolare sulla dimensione pupillare e l'ampiezza accomodativa, dell'applicazione notturna di gocce oculari di atropina allo 0,01% o 0,02% o 0,03% in bambini con miopia che sono stati randomizzati all'uso di tre diversi colliri di atropina a bassa concentrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atropina si è dimostrata efficace nel controllare la progressione della miopia. Tuttavia, gli effetti collaterali più comuni dell'uso del collirio di atropina sono la dilatazione della pupilla e la diminuzione dell'accomodazione. I ricercatori desiderano valutare le risposte oculari di tre colliri di atropina a bassa concentrazione, 0,01% o 0,02% o 0,03%, principalmente sulla dimensione pupillare e sulle risposte accomodative nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni per un utilizzo di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere il vietnamita e avere genitori o tutori legali che danno il consenso informato, come dimostrato dalla firma di un documento di consenso informato.
  • Avere tra i 6 e i 12 anni, maschio o femmina.
  • Disponibilità ad applicare colliri una volta la sera prima di coricarsi per due settimane e seguire il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • Disposto a rispondere al questionario sulle misure soggettive
  • Avere reperti oculari ritenuti normali
  • Nessuna storia di uso di lenti a contatto
  • Visione correggibile ad almeno 20/25 o migliore in ciascun occhio con gli occhiali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione, lesione o condizione oculare preesistente, incluse infezioni o malattie.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • L'uso o la necessità di farmaci sistemici o farmaci topici che possono alterare i normali risultati oculari / sono noti per influenzare la salute oculare / fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.

NB: gli antistaminici sistemici sono consentiti "al bisogno", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante la sperimentazione e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto della sperimentazione clinica.

  • Storia della chirurgia oculare
  • Storia dell'uso di eventuali interventi di controllo della miopia come ortocheratologia, chirurgia oculare con lenti a contatto rigide permeabili entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Attualmente trattato con altri interventi per il controllo della miopia
  • Controindicazioni all'atropina come malattie polmonari, malattie cardiache e ADHD
  • Allergia o intolleranza nota agli ingredienti dei colliri di atropina e altri derivati ​​di agenti recettoriali antimuscarinici.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce oculari di atropina allo 0,01%.
I partecipanti riceveranno una goccia per occhio ogni notte per due settimane
Droga: Gocce oculari di atropina allo 0,01%.
Solfato di atropina allo 0,01%.
Comparatore attivo: Gocce oculari di atropina allo 0,02%.
I partecipanti riceveranno una goccia per occhio ogni notte per due settimane
Droga: Gocce oculari di atropina allo 0,02%.
Solfato di atropina allo 0,02%.
Comparatore attivo: Gocce oculari di atropina allo 0,03%.
I partecipanti riceveranno una goccia per occhio ogni notte per due settimane
Droga: Gocce oculari di atropina allo 0,03%.
Solfato di atropina allo 0,03%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro pupillare
Lasso di tempo: al basale, a tre giorni e a due settimane
Misurare e confrontare la dimensione della pupilla fotopica e mesope (millimetri) prima e dopo l'instillazione di colliri
al basale, a tre giorni e a due settimane
Variazione dell'ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: al basale, a tre giorni e a due settimane
Misurare e confrontare l'ampiezza accomodativa (diottrie) prima e dopo l'instillazione del collirio
al basale, a tre giorni e a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hai Yen Eye Care

Collaboratori

Brien Holden Vision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS_AS_18_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gocce oculari di atropina allo 0,01%.

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