Efectos de la atropina en baja concentración sobre el tamaño pupilar y la amplitud acomodativa
5 de octubre de 2018 actualizado por: Hai Yen Eye Care
Evaluación de los efectos de dos semanas de gotas oftálmicas de atropina al 0,01 %, 0,02 % y 0,03 % en ojos de niños con miopía
Evaluar las respuestas oculares a las dos semanas, especialmente en el tamaño pupilar y la amplitud acomodativa, de la aplicación nocturna de colirio de atropina al 0,01 % o al 0,02 % o al 0,03 % en niños con miopía que fueron asignados aleatoriamente al uso de tres colirios de atropina de baja concentración diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que la atropina es eficaz para controlar la progresión de la miopía.
Sin embargo, los efectos secundarios más comunes del uso del colirio de atropina son la dilatación de la pupila y la disminución de la acomodación.
Los investigadores desean evaluar las respuestas oculares de tres colirios de atropina de baja concentración, 0,01 % o 0,02 % o 0,03 %, principalmente sobre el tamaño pupilar y las respuestas acomodativas en niños de entre 6 y 12 años durante dos semanas de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de leer y comprender vietnamita y tener padres o tutores legales que den su consentimiento informado, como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado.
- Tener entre 6 y 12 años, hombre o mujer.
- Dispuesto a aplicar gotas para los ojos una vez por la noche a la hora de acostarse durante dos semanas y seguir el programa de visitas del ensayo clínico según lo indique el investigador.
- Dispuesto a contestar el cuestionario sobre medidas subjetivas
- Tener hallazgos oculares considerados normales.
- Sin historial de uso de lentes de contacto
- Visión corregible a por lo menos 20/25 o mejor en cada ojo con anteojos
Criterio de exclusión:
- Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente, incluidas infecciones o enfermedades.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjögren y el lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
- Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
NB: Los antihistamínicos sistémicos están permitidos "según sea necesario", siempre que no se usen de forma profiláctica durante el ensayo y al menos 24 horas antes de que se use el producto del ensayo clínico.
- Historia de la cirugía ocular
- Historial de uso de cualquier intervención de control de la miopía, como ortoqueratología, lentes de contacto rígidos permeables, cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
- Actualmente tratado con otras intervenciones para el control de la miopía
- Contraindicaciones de la atropina, como enfermedades pulmonares, afecciones cardíacas y TDAH
- Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de los colirios de atropina y otros derivados de los agentes anti-receptores muscarínicos.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colirio de atropina al 0,01%
Los participantes recibirán una gota por ojo cada noche durante dos semanas
|
Sulfato de atropina al 0,01%
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|
Comparador activo: Colirio de atropina al 0,02%
Los participantes recibirán una gota por ojo cada noche durante dos semanas
|
Sulfato de atropina al 0,02%
|
|
Comparador activo: Colirio de atropina al 0,03%
Los participantes recibirán una gota por ojo cada noche durante dos semanas
|
Sulfato de atropina al 0,03%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diámetro pupilar
Periodo de tiempo: al inicio, a los tres días y a las dos semanas
|
Mida y compare el tamaño de la pupila fotópica y mesópica (milímetros) antes y después de la instilación de gotas para los ojos
|
al inicio, a los tres días y a las dos semanas
|
|
Cambio en la amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: al inicio, a los tres días y a las dos semanas
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Mida y compare la amplitud acomodativa (dioptrías) antes y después de la instilación de gotas para los ojos
|
al inicio, a los tres días y a las dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and control the development of ametropia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):134-41. doi: 10.1038/eye.2013.255. Epub 2013 Dec 6.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Polling JR, Kok RG, Tideman JW, Meskat B, Klaver CC. Effectiveness study of atropine for progressive myopia in Europeans. Eye (Lond). 2016 Jul;30(7):998-1004. doi: 10.1038/eye.2016.78. Epub 2016 Apr 22.
- Cooper J, Eisenberg N, Schulman E, Wang FM. Maximum atropine dose without clinical signs or symptoms. Optom Vis Sci. 2013 Dec;90(12):1467-72. doi: 10.1097/OPX.0000000000000037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- CS_AS_18_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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