Effets de l'atropine à faible concentration sur la taille pupillaire et l'amplitude accommodative
5 octobre 2018 mis à jour par: Hai Yen Eye Care
Évaluation des effets sur deux semaines des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,01 %, 0,02 % et 0,03 % sur les yeux des enfants atteints de myopie
Évaluer les réponses oculaires sur deux semaines, en particulier sur la taille pupillaire et l'amplitude accommodative, de l'application nocturne de gouttes ophtalmiques à 0,01 % ou 0,02 % ou 0,03 % d'atropine chez des enfants myopes qui ont été randomisés pour utiliser trois gouttes ophtalmiques différentes à faible concentration d'atropine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'atropine s'est avérée efficace pour contrôler la progression de la myopie.
Cependant, les effets secondaires les plus courants de l'utilisation de gouttes ophtalmiques d'atropine sont la dilatation de la pupille et la diminution de l'accommodation.
Les chercheurs souhaitent évaluer les réponses oculaires de trois collyres à faible concentration d'atropine, 0,01 % ou 0,02 % ou 0,03 %, principalement sur la taille pupillaire et les réponses accommodatives chez les enfants âgés de 6 à 12 ans pendant deux semaines d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le vietnamien et ayant des parents ou des tuteurs légaux qui donnent leur consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un enregistrement de consentement éclairé.
- Avoir entre 6 et 12 ans, homme ou femme.
- Disposé à appliquer des gouttes ophtalmiques une fois par nuit au coucher pendant deux semaines et à suivre le calendrier des visites d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.
- Disposé à répondre au questionnaire sur les mesures subjectives
- Avoir des résultats oculaires jugés normaux
- Aucun antécédent de port de lentilles de contact
- Vision corrigeable à au moins 20/25 ou mieux dans chaque œil avec des lunettes
Critère d'exclusion:
- Toute irritation, blessure ou affection oculaire préexistante, y compris une infection ou une maladie.
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögrens et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels.
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
- Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux / sont connus pour affecter la santé oculaire / la physiologie ou la performance des lentilles de contact d'une manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et / ou pendant l'essai clinique.
NB : Les antihistaminiques systémiques sont autorisés "au besoin", à condition qu'ils ne soient pas utilisés à titre prophylactique pendant l'essai et au moins 24 heures avant l'utilisation du produit de l'essai clinique.
- Histoire de la chirurgie oculaire
- Antécédents d'utilisation de toute intervention de contrôle de la myopie telle que l'orthokératologie, les lentilles de contact perméables rigides Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Actuellement traité avec d'autres interventions pour le contrôle de la myopie
- Contre-indications à l'atropine telles que les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques et le TDAH
- Allergie ou intolérance connue aux ingrédients des collyres à l'atropine et à d'autres dérivés d'agents anti-récepteurs muscariniques.
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Collyre à 0,01 % d'atropine
Les participants recevront une goutte par œil chaque nuit pendant deux semaines
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0,01 % de sulfate d'atropine
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Comparateur actif: Collyre à 0,02 % d'atropine
Les participants recevront une goutte par œil chaque nuit pendant deux semaines
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0,02 % de sulfate d'atropine
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Comparateur actif: Collyre à 0,03 % d'atropine
Les participants recevront une goutte par œil chaque nuit pendant deux semaines
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0,03 % de sulfate d'atropine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du diamètre pupillaire
Délai: au départ, à trois jours et à deux semaines
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Mesurer et comparer la taille de la pupille photopique et mésopique (en millimètres) avant et après l'instillation de collyre
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au départ, à trois jours et à deux semaines
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Changement d'amplitude accommodative
Délai: au départ, à trois jours et à deux semaines
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Mesurer et comparer l'amplitude accommodative (dioptries) avant et après instillation de collyre
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au départ, à trois jours et à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and control the development of ametropia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):134-41. doi: 10.1038/eye.2013.255. Epub 2013 Dec 6.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Polling JR, Kok RG, Tideman JW, Meskat B, Klaver CC. Effectiveness study of atropine for progressive myopia in Europeans. Eye (Lond). 2016 Jul;30(7):998-1004. doi: 10.1038/eye.2016.78. Epub 2016 Apr 22.
- Cooper J, Eisenberg N, Schulman E, Wang FM. Maximum atropine dose without clinical signs or symptoms. Optom Vis Sci. 2013 Dec;90(12):1467-72. doi: 10.1097/OPX.0000000000000037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Solutions pharmaceutiques
- Mydriatiques
- Solutions ophtalmiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- CS_AS_18_07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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