Efeitos da Atropina de Baixa Concentração no Tamanho Pupilar e na Amplitude Acomodativa
5 de outubro de 2018 atualizado por: Hai Yen Eye Care
Avaliação dos efeitos de duas semanas de colírios de atropina a 0,01%, 0,02% e 0,03% nos olhos de crianças com miopia
Avaliar as respostas oculares de duas semanas, especialmente no tamanho pupilar e amplitude acomodativa, de aplicação noturna de 0,01% ou 0,02% ou 0,03% de colírio de atropina em crianças com miopia que foram randomizadas para o uso de três diferentes colírios de baixa concentração de atropina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A atropina provou ser eficaz no controle da progressão da miopia.
No entanto, os efeitos colaterais mais comuns do uso do colírio de atropina são dilatação da pupila e diminuição da acomodação.
Os investigadores desejam avaliar as respostas oculares de três colírios de atropina de baixa concentração, 0,01% ou 0,02% ou 0,03%, principalmente no tamanho pupilar e nas respostas acomodativas em crianças de 6 a 12 anos de idade durante duas semanas de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender vietnamita e ter pais ou tutores legais que dão consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
- Ter entre 6 e 12 anos, masculino ou feminino.
- Disposto a aplicar colírio uma vez todas as noites na hora de dormir por duas semanas e seguir o cronograma de visita do ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
- Disposto a responder o questionário sobre medidas subjetivas
- Ter achados oculares considerados normais
- Sem histórico de uso de lentes de contato
- Visão corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor em cada olho com óculos
Critério de exclusão:
- Qualquer irritação, lesão ou condição ocular pré-existente, incluindo infecção ou doença.
- Qualquer doença sistêmica que afete adversamente a saúde ocular, por exemplo, diabetes, doença de Graves e doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögrens e lúpus eritematoso sistêmico. Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente participantes em potencial.
- Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante de categoria S3 e acima na inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais / que afete a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato de maneira adversa ou benéfica na inscrição e/ou durante o estudo clínico.
NB: Os anti-histamínicos sistêmicos são permitidos "conforme necessário", desde que não sejam usados profilaticamente durante o estudo e pelo menos 24 horas antes do uso do produto do estudo clínico.
- História da cirurgia ocular
- Histórico de uso de qualquer intervenção de controle da miopia, como ortoqueratologia, lentes de contato permeáveis rígidas, cirurgia ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Atualmente tratado com outras intervenções para controle da miopia
- Contra-indicações à atropina, como doença pulmonar, problemas cardíacos e TDAH
- Alergia ou intolerância conhecida a ingredientes de colírios de atropina e outros derivados de agentes antirreceptores muscarínicos.
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírio de atropina 0,01%
Os participantes receberão uma gota por olho todas as noites durante duas semanas
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0,01% de sulfato de atropina
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Comparador Ativo: Colírio de atropina 0,02%
Os participantes receberão uma gota por olho todas as noites durante duas semanas
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0,02% de sulfato de atropina
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Comparador Ativo: Colírio de atropina 0,03%
Os participantes receberão uma gota por olho todas as noites durante duas semanas
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0,03% de sulfato de atropina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diâmetro pupilar
Prazo: na linha de base, em três dias e em duas semanas
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Meça e compare o tamanho da pupila fotópica e mesópica (milímetros) antes e depois da instilação do colírio
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na linha de base, em três dias e em duas semanas
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Mudança na amplitude acomodativa
Prazo: na linha de base, em três dias e em duas semanas
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Meça e compare a amplitude acomodativa (dioptrias) antes e depois da instilação de colírios
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na linha de base, em três dias e em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and control the development of ametropia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):134-41. doi: 10.1038/eye.2013.255. Epub 2013 Dec 6.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Polling JR, Kok RG, Tideman JW, Meskat B, Klaver CC. Effectiveness study of atropine for progressive myopia in Europeans. Eye (Lond). 2016 Jul;30(7):998-1004. doi: 10.1038/eye.2016.78. Epub 2016 Apr 22.
- Cooper J, Eisenberg N, Schulman E, Wang FM. Maximum atropine dose without clinical signs or symptoms. Optom Vis Sci. 2013 Dec;90(12):1467-72. doi: 10.1097/OPX.0000000000000037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- CS_AS_18_07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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