Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla – vaikutus aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF) ja yläraajojen kuntoutukseen. Pöytäkirja satunnaistettua kontrollitutkimusta ja terveystaloudellista arviointia varten
Vaikuttaako kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu BDNF:n seerumitasoihin subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla ja lisääkö siten yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta? Tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa on sulautettu terveystaloudellinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) kuuluu neurotrofiinien ryhmään, jotka vaikuttavat neuroplastisuuteen lisäämällä pitkäaikaista potentiaatiota ja aksonaalista ja dendriittistä kasvua. Seerumin BDNF-tasot kohoavat eläimillä ja terveillä koehenkilöillä kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen (MAE) jälkeen. MAE:n vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen BDNF:hen ja siitä johtuva motorisen harjoittelun tehokkuus tässä ympäristössä on edelleen epäselvä.
Tavoite(t): Tutkia MAE:n vaikutusta seerumin BDNF:n akuutteihin ja kroonisiin tasoihin subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla, robottiyläraajojen tai sensoreihin perustuvan motorisen harjoittelun tehokkuutta tässä ympäristössä ja sen vaikutusta toiminnalliseen käsivarren palautumiseen. verrattuna samaan yläraajojen harjoitteluun ei-aerobisen harjoituksen piiriharjoittelun jälkeen tai ei-aerobisen kiertoharjoittelun jälkeen. Interventioiden kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimustoimenpiteet: Ryhmä 1: kohtalaisen intensiteetin AE 40 minuuttia, 3 kertaa viikossa, jota seuraa 20 minuutin tauon jälkeen 40 minuutin robotti- tai anturipohjainen yläraajan harjoittelu. Ryhmä 2: ei-aerobinen kävely- ja tasapainoharjoittelu 40 min 3 kertaa viikossa, jota seuraa 20 minuutin tauon jälkeen 40 min robotti- tai sensoripohjainen yläraajaharjoittelu, ryhmä 3: 40 min ei-aerobista kävely- ja tasapainoharjoittelua. Yhteensä 45 Osallistujia otetaan mukaan - 15 jokaiseen ryhmään. Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta Interventiojakso interventioryhmää kohden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipleginen aivohalvaus, iskeeminen tai aivoverenvuoto > 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Aktiivinen olkapään sieppaus, ranteen ja sormen ojennus 10 astetta koukussa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet maksimaaliselle rasitustestille American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaan
- Vakavia havaintohäiriöitä
- Samanaikaiset neurologiset diagnoosit mm. Parkinsonin tauti
- Liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä harjoittelua
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen < 24 Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus ja UL-moottoriharjoittelu
Aerobinen harjoittelu 40–59 %:n sykereservillä (AT) kasvaen henkilökohtaisesta maksimiajasta (jos < 40 minuuttia) 40 minuuttiin, jota seuraa UL-moottoriharjoittelu Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®:lla 3 * viikoittain, 12 viikkoa
|
Aerobinen harjoittelu 40–59 %:n sykereservillä (AT) kasvaen henkilökohtaisesta maksimiajasta (jos < 40 minuuttia) 40 minuuttiin, jota seuraa UL-moottoriharjoittelu Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® -laitteella
|
|
Active Comparator: Ei-aerobinen koulutus ja UL-moottoriharjoittelu
40 minuutin ei-aerobinen kävely- ja tasapainoharjoittelu, jota seuraa UL-moottoriharjoittelu Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®:lla 3 * viikoittain, 12 viikkoa
|
40 minuutin ei-aerobinen kävely- ja tasapainoharjoittelu, jota seuraa UL-moottoriharjoittelu Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akuutit (välittömästi harjoituksen jälkeen) ja krooniset (intervention jälkeen) seerumin BDNF-tasot
|
12 viikkoa
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
19 kohdan standardoitu arvio UL-toiminnasta, joka mittaa ADL-arvoja, koordinaatiota ja kätevyyttä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraajojen asteikko (FMA).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laite yläraajojen vajaatoiminnan mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen.
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraajojen asteikko (FMA).
Tämä on luotettava, herkkä ja pätevä instrumentti yläraajojen vajaatoiminnan mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen.
Kohteet pisteytetään kolmen pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei pysty, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin.
Maksimipisteet 66.
|
12 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelynopeuden mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Runko Sway seisomassa silmät kiinni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seisova tasapaino
|
12 viikkoa
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on nopea kognitiivisen suorituskyvyn näyttö lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi.
Testi koostuu 16 kohteesta ja 11 kategoriasta useiden kognitiivisten alueiden arvioimiseksi.
Maksimipistemäärä on 30.
|
12 viikkoa
|
|
Corsi Block Test
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi visuospatiaalista lyhytaikaista työmuistia
|
12 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa aivohalvauksen jälkeistä väsymystä.
Tämä on 9 pisteen, 7 pisteen linkert-asteikko, joka mittaa väsymyksen vaikutusta toimintaan ja elämäntyyliin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi väsymys.
|
12 viikkoa
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tautikohtainen elämänlaadun mitta. Tämä on 59 kohteen mitta, jossa arvioidaan 8 aluetta.
Jokainen kohta on 5-pisteinen Linkert-asteikko, joka liittyy asteikon täyttämisen vaikeuteen.
Summatiiviset pisteet luodaan kullekin verkkotunnukselle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .