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Entraînement aérobie d'intensité modérée chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques - l'influence sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la réadaptation des membres supérieurs. Un protocole pour un essai contrôlé randomisé et une évaluation économique de la santé

28 décembre 2022 mis à jour par: Clare Maguire

L'entraînement aérobie d'intensité modérée influence-t-il les niveaux sériques de BDNF chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques et augmente-t-il par conséquent l'efficacité de la rééducation des membres supérieurs ? Un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé avec une évaluation économique de la santé intégrée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de trois modalités d'entraînement différentes sur les niveaux de concentration sanguine d'un facteur de croissance appelé Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) et sur la récupération de la fonction du bras chez les survivants d'AVC subaigus et chroniques. Les modalités de formation sont 1. entraînement aérobie d'intensité modérée sur vélo ergonométrique suivi d'un entraînement des membres supérieurs robotisé ou basé sur des capteurs, 2. entraînement en circuit non aérobie suivi d'un entraînement des membres supérieurs robotisé ou basé sur des capteurs 3. entraînement en circuit seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification : Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) appartient à un groupe de neurotrophines qui influencent la neuroplasticité en augmentant la potentialisation à long terme et la croissance axonale et dendritique. Les niveaux de BDNF sérique sont augmentés après un exercice aérobie d'intensité modérée (MAE) chez des animaux et des sujets sains. L'influence de MAE sur le BDNF après un AVC et l'efficacité résultante de l'entraînement moteur dans cet environnement reste incertaine.

Objectif(s) :Étudier l'influence de l'EAM sur les niveaux aigus et chroniques de BDNF sérique chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques, l'efficacité de l'entraînement robotique des membres supérieurs ou des tâches motrices basées sur des capteurs dans cet environnement et l'effet qui en résulte sur la récupération fonctionnelle du bras par rapport au même entraînement des membres supérieurs après un entraînement en circuit non aérobie ou un entraînement en circuit non aérobie seul Évaluer le rapport coût-efficacité des interventions. Interventions de l'étude : Groupe 1 : EI d'intensité modérée 40 minutes, 3 fois par semaine, suivi après 20 minutes de pause par 40 minutes d'entraînement des membres supérieurs robotique ou basé sur des capteurs. Groupe 2 : circuit d'entraînement à la marche et à l'équilibre non aérobie 40 minutes 3 fois par semaine suivi après 20 minutes de pause de 40 minutes d'entraînement robotisé ou basé sur des capteurs pour les membres supérieurs, groupe 3 : 40 minutes d'entraînement en circuit à la marche et à l'équilibre non aérobie. Au total 45 les participants seront inscrits - 15 dans chaque groupe.Durée de l'étude : période d'intervention de 3 mois par groupe d'intervention, avec un suivi de 3 mois et 6 mois. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC hémiplégique ischémique ou hémorragique intracérébral > 3 mois après AVC
  • Abduction active de l'épaule, extension du poignet et des doigts à 10 degrés à partir d'une position fléchie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux tests d'effort maximal selon les directives de l'American College of Sports Medicine
  • Problèmes perceptifs sévères
  • Diagnostics neurologiques concomitants, par ex. La maladie de Parkinson
  • Comorbidités pouvant interférer avec la participation à l'exercice
  • Déficience cognitive significative < 24 sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement aérobie et entraînement moteur UL
Entraînement aérobie à 40 % - 59 % de réserve de fréquence cardiaque (AT) passant du temps maximum personnel (si < 40 min) à 40 minutes suivi d'un entraînement moteur UL avec l'Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * hebdomadaire, 12 semaines
Comportemental: Entraînement aérobie et entraînement moteur UL
Entraînement aérobie à 40%-59% de réserve de fréquence cardiaque (AT) passant du temps maximum personnel (si < 40 min) à 40 minutes suivi d'un entraînement moteur UL avec l'Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
Comparateur actif: Entraînement non aérobie et entraînement moteur UL
40 minutes d'entraînement en circuit de marche et d'équilibre non aérobie suivi d'un entraînement moteur UL avec l'Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * hebdomadaire, 12 semaines
Comportemental: Entraînement non aérobie et entraînement moteur UL
Circuit d'entraînement à la marche et à l'équilibre non aérobie de 40 minutes suivi d'un entraînement moteur UL avec l'Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF
Délai: 12 semaines
Taux sériques aigus (post-exercice immédiat) et chroniques (post-intervention) de BDNF
12 semaines
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 12 semaines
Une évaluation standardisée en 19 points de la fonction UL mesurant les AVQ, la coordination et la dextérité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation Fugl-Meyer - Échelle des membres supérieurs (FMA).
Délai: 12 semaines
Instrument de mesure de l'atteinte du membre supérieur après un AVC. L'évaluation Fugl-Meyer - Échelle des membres supérieurs (FMA). Il s'agit d'un instrument fiable, réactif et valide pour mesurer la déficience du membre supérieur après un AVC. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale à trois points : 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement. Note maximale 66.
12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: 12 semaines
Une mesure de la vitesse de marche
12 semaines
Trunk Sway en position debout les yeux fermés
Délai: 12 semaines
Équilibre debout
12 semaines
L'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA©).
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'un dépistage rapide des performances cognitives pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif. Le test se compose de 16 éléments et 11 catégories pour évaluer plusieurs domaines cognitifs. La note maximale est de 30.
12 semaines
Test de bloc Corsi
Délai: 12 semaines
Évalue la mémoire de travail visuospatiale à court terme
12 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 12 semaines
Mesure la fatigue post-AVC. Il s'agit d'une échelle de Linkert en 9 points et 7 points qui mesure l'effet de la fatigue sur les activités et le mode de vie. Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
12 semaines
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 12 semaines
Une mesure de qualité de vie spécifique à une maladie. Il s'agit d'une mesure de 59 éléments dans laquelle 8 domaines sont évalués. Chaque élément est une échelle de Linkert à 5 points liée à la difficulté à remplir l'échelle . Des scores sommatifs sont générés pour chaque domaine. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clare Maguire

Collaborateurs

Rehab Basel
Bildungszetrum Gesundheit Basel-Stadt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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