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Aerobic-Training mittlerer Intensität bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall – der Einfluss auf den vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) und die Rehabilitation der oberen Extremitäten. Ein Protokoll für eine randomisierte Kontrollstudie und gesundheitsökonomische Bewertung

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Clare Maguire

Beeinflusst aerobes Training mit moderater Intensität den BDNF-Serumspiegel bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall und erhöht folglich die Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten? Ein Studienprotokoll für eine randomisierte Kontrollstudie mit eingebetteter gesundheitsökonomischer Bewertung.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von drei verschiedenen Trainingsmodalitäten auf die Blutkonzentration eines Wachstumsfaktors namens Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und auf die Wiederherstellung der Armfunktion nach subakuten und chronischen Schlaganfall-Überlebenden zu bewerten. Die Ausbildungsmodalitäten sind 1. Aerobic-Training mit moderater Intensität auf einem Fahrradergonometer, gefolgt von robotergestütztem oder sensorgestütztem Training der oberen Extremitäten, 2. nicht-aerobes Zirkeltraining, gefolgt von robotergestütztem oder sensorgestütztem Training der oberen Extremitäten, 3. reines Zirkeltraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) gehört zu einer Gruppe von Neurotrophinen, die die Neuroplastizität beeinflussen, indem sie die langfristige Potenzierung und das axonale und dendritische Wachstum steigern. Die Serum-BDNF-Spiegel sind nach mäßig intensiver Aerobic-Übung (MAE) bei Tieren und gesunden Probanden erhöht. Der Einfluss von MAE auf BDNF nach einem Schlaganfall und die daraus resultierende Wirksamkeit des motorischen Trainings in dieser Umgebung bleibt unklar.

Ziel(e): Untersuchung des Einflusses von MAE auf akute und chronische Serum-BDNF-Spiegel bei subakuten und chronischen Schlaganfallpatienten, der Wirksamkeit von robotergestütztem Training der oberen Extremitäten oder sensorbasierter motorischer Aufgaben in dieser Umgebung und der daraus resultierenden Wirkung auf die funktionelle Erholung der Arme im Vergleich zu demselben Training der oberen Extremitäten nach nicht-aerobem Zirkeltraining oder nicht-aerobem Zirkeltraining allein. Bewertung der Kosteneffektivität der Interventionen. Studieninterventionen: Gruppe 1: moderate Intensität AE 40 Minuten, 3-mal wöchentlich, gefolgt von 40 Minuten robotischem oder sensorbasiertem Training der oberen Extremitäten nach 20 Minuten Pause. Gruppe 2: nicht-aerobes Gang- und Gleichgewichtszirkeltraining 40 Minuten 3 mal wöchentlich, gefolgt von 40 Minuten robotergestütztem oder sensorbasiertem Training der oberen Extremitäten nach 20 Minuten Pause, Gruppe 3: 40 Minuten nicht-aerobes Gang- und Gleichgewichtszirkeltraining. Insgesamt 45 Teilnehmer werden eingeschrieben – 15 in jeder Gruppe. Studiendauer: 3 Monate Interventionszeitraum pro Interventionsgruppe, mit einem 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegischer Schlaganfall, ischämisch oder intrazerebrale Hämorrhagie > 3 Monate nach dem Schlaganfall
  • Aktive Schulterabduktion, Handgelenk- und Fingerstreckung 10 Grad aus einer gebeugten Position

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für maximale Belastungstests gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Schwere Wahrnehmungsprobleme
  • Begleitende neurologische Diagnosen z.B. Parkinson-Krankheit
  • Komorbiditäten, die die Trainingsteilnahme beeinträchtigen können
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung < 24 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Training & UL-Motortraining
Aerobic-Training bei 40 %–59 % Herzfrequenzreserve (AT) von der persönlichen Maximalzeit (wenn < 40 Minuten) auf 40 Minuten ansteigend, gefolgt von UL-Motortraining mit dem Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * wöchentlich, 12 Wochen
Verhalten: Aerobic-Training & UL-Motortraining
Aerobic-Training bei 40 %-59 % Herzfrequenzreserve (AT), die von der persönlichen Maximalzeit (wenn < 40 Minuten) auf 40 Minuten erhöht wird, gefolgt von UL-Motortraining mit dem Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
Aktiver Komparator: Nicht-aerobes Training & UL-Motortraining
40 Minuten nicht-aerobes Gang- und Gleichgewichtszirkeltraining, gefolgt von UL-Motortraining mit dem Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * wöchentlich, 12 Wochen
Verhalten: Nicht-aerobes Training & UL-Motortraining
40 Minuten nicht-aerobes Gang- und Gleichgewichtszirkeltraining, gefolgt von UL-Motortraining mit dem Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: 12 Wochen
Akute (unmittelbar nach dem Training) und chronische (nach der Intervention) Serum-BDNF-Spiegel
12 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine standardisierte 19-Punkte-Bewertung der UL-Funktion zur Messung von ADLs, Koordination und Geschicklichkeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Upper Extremity Scale (FMA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Instrument zur Messung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Upper Extremity Scale (FMA). Dies ist ein zuverlässiges, reaktionsfähiges und gültiges Instrument zur Messung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die Items werden auf einer Ordinalskala mit drei Punkten bewertet: 0 = kann nicht ausgeführt werden, 1 = erfüllt teilweise, 2 = erfüllt vollständig. Maximale Punktzahl 66.
12 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Messung der Ganggeschwindigkeit
12 Wochen
Trunk Sway im Stehen mit geschlossenen Augen
Zeitfenster: 12 Wochen
Stehendes Gleichgewicht
12 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein schnelles Screening der kognitiven Leistungsfähigkeit, um eine leichte kognitive Dysfunktion zu erkennen. Der Test besteht aus 16 Items und 11 Kategorien, um mehrere kognitive Bereiche zu bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 30.
12 Wochen
Corsi-Block-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet das visuell-räumliche Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis
12 Wochen
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Ermüdung nach Schlaganfall. Dies ist eine Linkert-Skala mit 9 Punkten und 7 Punkten, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf Aktivitäten und Lebensstil misst. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Müdigkeit.
12 Wochen
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsmessung. Dies ist eine Messung mit 59 Punkten, in der 8 Bereiche bewertet werden. Jedes Element ist eine 5-Punkte-Linkert-Skala, die sich auf die Schwierigkeit bezieht, die Skala zu vervollständigen . Für jede Domäne werden summative Bewertungen generiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clare Maguire

Mitarbeiter

Rehab Basel
Bildungszetrum Gesundheit Basel-Stadt

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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