Közepes intenzitású aerob edzés szubakut és krónikus stroke-os betegeknél – az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a felső végtag rehabilitációjának hatása. Jegyzőkönyv véletlenszerű kontrollvizsgálathoz és egészségügyi gazdasági értékeléshez
Befolyásolja-e a mérsékelt intenzitású aerob edzés a BDNF szérumszintjét szubakut és krónikus stroke-os betegeknél, és ennek következtében növeli-e a felső végtag rehabilitációjának hatékonyságát? Véletlenszerű kontrollvizsgálat vizsgálati protokollja beágyazott egészségügyi gazdasági értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás: Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a neurotrofinok egy csoportjába tartozik, amelyek a neuroplaszticitást azáltal befolyásolják, hogy fokozzák a hosszú távú potencírozást, valamint az axonális és dendrites növekedést. A szérum BDNF szintje megemelkedik közepes intenzitású aerob edzés (MAE) hatására állati és egészséges alanyokban. A MAE hatása a stroke utáni BDNF-re és a motoros edzés eredményessége ebben a környezetben továbbra is tisztázatlan.
Cél(ok): Megvizsgálni a MAE hatását a szérum BDNF akut és krónikus szintjére szubakut és krónikus stroke betegekben, a robotizált felső végtag vagy szenzor alapú motoros feladat edzés hatékonyságát ebben a környezetben, és ennek következtében a kar funkcionális helyreállítására gyakorolt hatását. a nem aerob edzést követő köredzést követő azonos felső végtag edzéshez, vagy önmagában a nem aerob köredzést követően A beavatkozások költséghatékonyságának értékelésére. Vizsgálati beavatkozások: 1. csoport: közepes intenzitású AE 40 perc, hetente 3 alkalommal, majd 20 perc szünet után 40 perc robotos vagy szenzoros felső végtag edzés. 2. csoport: nem aerob járási és egyensúlyi köredzés heti 3 alkalommal 40 perc, majd 20 perc szünet után 40 perc robotos vagy szenzoros felső végtag edzés, 3. csoport: 40 perc nem aerob járás- és egyensúlyköri edzés. Összesen 45 a résztvevőket – minden csoportba 15-en – beíratják. A vizsgálat időtartama: 3 havi Intervenciós időszak intervenciós csoportonként, 3 hónapos és 6 hónapos követéssel. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiplegikus stroke ischaemiás vagy intracerebrális hemorrhagiás > 3 hónappal a stroke után
- Aktív vállrablás, csukló és ujjnyújtás 10 fokban hajlított helyzetből
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a maximális terheléses teszteléshez az American College of Sports Medicine irányelvei szerint
- Súlyos észlelési problémák
- Egyidejű neurológiai diagnózisok pl. Parkinson kór
- Társbetegségek, amelyek akadályozhatják az edzésben való részvételt
- Jelentős kognitív károsodás < 24 a montreali kognitív értékelési skálán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobik edzés és UL motoros edzés
Aerob edzés 40–59%-os pulzustartalékkal (AT), a személyes maximális időről (ha < 40 perc) 40 percre növekszik, amelyet UL motoros edzés követ az Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3* hetente, 12 héten keresztül.
|
Aerob edzés 40–59%-os pulzustartalékkal (AT), a személyes maximális időről (ha < 40 perc) 40 percre növekszik, majd UL motoros edzés következik az Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Nem aerob edzés és UL motoros edzés
40 perces nem aerob járási és egyensúlyi köredzés, majd UL motoros edzés az Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3* hetente, 12 héten keresztül
|
40 perces nem aerob járási és egyensúlyi köredzés, majd UL motoros edzés az Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BDNF
Időkeret: 12 hét
|
Akut (közvetlenül edzés után) és krónikus (beavatkozás utáni) szérum BDNF szint
|
12 hét
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 12 hét
|
19 tételből álló szabványosított értékelés az UL-funkciókról, amely ADL-eket, koordinációt és kézügyességet mér.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer-értékelés – Felső Végtag Skála (FMA).
Időkeret: 12 hét
|
Műszer a felső végtag károsodásának mérésére stroke után.
A Fugl-Meyer-értékelés – Felső Végtag Skála (FMA).
Ez egy megbízható, érzékeny és érvényes műszer a felső végtagok károsodásának mérésére stroke után.
A tételek értékelése egy háromfokú sorrendi skálán történik: 0=nem tud teljesíteni, 1=részben teljesít, 2=teljesen teljesít.
Maximális pontszám 66.
|
12 hét
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 12 hét
|
A járás sebességének mérése
|
12 hét
|
|
Csomagtartó Sway állva csukott szemmel
Időkeret: 12 hét
|
Álló egyensúly
|
12 hét
|
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA©).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a kognitív teljesítmény gyors képernyője az enyhe kognitív diszfunkció kimutatására.
A teszt 16 tételből és 11 kategóriából áll több kognitív tartomány értékelésére.
A maximális pontszám 30.
|
12 hét
|
|
Corsi blokk teszt
Időkeret: 12 hét
|
Kiértékeli a vizuális térbeli rövid távú munkamemóriát
|
12 hét
|
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 12 hét
|
Méri a stroke utáni fáradtságot.
Ez egy 9 tételes, 7 pontos linkert skála, amely a fáradtság tevékenységre és életmódra gyakorolt hatását méri.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fáradtság.
|
12 hét
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: 12 hét
|
Egy betegségspecifikus életminőség-mérőszám. Ez egy 59 tételből álló mérőszám, amelyben 8 tartományt értékelnek.
Minden elem egy 5 pontos Linkert skála, amely a skála kitöltésének nehézségéhez kapcsolódik.
Minden tartományhoz összegző pontszámok jönnek létre.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .