亜急性および慢性脳卒中患者における適度な強度の有酸素トレーニング - 脳由来神経栄養因子 (BDNF) および上肢リハビリテーションへの影響。無作為対照試験と医療経済評価のプロトコル
2022年12月28日 更新者：Clare Maguire
中程度の強度の有酸素トレーニングは、亜急性および慢性脳卒中患者の BDNF の血清レベルに影響を与え、その結果、上肢リハビリテーションの有効性を高めますか?医療経済評価が組み込まれた無作為対照試験の研究プロトコル。
この研究の目的は、脳由来神経栄養因子（BDNF）と呼ばれる成長因子の血中濃度レベルと、亜急性および慢性脳卒中生存者における腕機能の回復に対する3つの異なるトレーニングモダリティの影響を評価することです。
トレーニング方法は 1 です。
自転車エルゴノメーターを使用した適度な強度の有酸素トレーニングと、それに続くロボットまたはセンサーベースの上肢トレーニング 2. 非有酸素サーキットトレーニングとその後のロボットまたはセンサーベースの上肢トレーニング 3. サーキットトレーニングのみ。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、長期増強と軸索および樹状突起の成長を増加させることによって神経可塑性に影響を与えるニューロトロフィンのグループに属しています。 動物および健常者において中程度の強度の有酸素運動（MAE）を行うと、血清 BDNF のレベルが上昇します。 脳卒中後の BDNF に対する MAE の影響と、この環境での運動トレーニングの有効性は不明のままです。
目的: 亜急性および慢性脳卒中患者の血清BDNFの急性および慢性レベルに対するMAEの影響、この環境でのロボット上肢またはセンサーベースの運動課題トレーニングの有効性、および機能的な腕の回復への結果的な影響を調査する非有酸素性トレーニング サーキット トレーニングに続く同じ上肢トレーニング、または非有酸素性サーキット トレーニング単独と比較して、介入の費用対効果を評価します。 研究介入: グループ 1: 中程度の強度の AE 40 分、週 3 回、続いて 20 分の休憩の後、40 分間のロボットまたはセンサーベースの上肢トレーニング。 グループ 2: 週 3 回の非有酸素歩行およびバランス サーキット トレーニング 40 分、続いて 20 分間の休憩の後、40 分間のロボットまたはセンサー ベースの上肢トレーニング、グループ 3: 40 分間の非有酸素歩行およびバランス サーキット トレーニング。合計 45参加者は登録されます-各グループに15人。研究期間：介入グループごとに3か月の介入期間、3か月および6か月のフォローアップ。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clare Maguire, PhD
- 電話番号：+41 61 417 7777
- メール：clare.maguire@bfh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Betschart, PhD
- 電話番号：+ 41 61 325 00 00
- メール：m.betschart@rehab.ch
研究場所
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Basel、スイス、4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片麻痺性脳卒中 虚血性または脳内出血 > 脳卒中後 3 か月
- アクティブな肩の外転、手首と指の伸展は、屈曲した位置から 10 度
除外基準:
- American College of Sports Medicine のガイドラインによる最大運動負荷試験の禁忌
- 重度の知覚障害
- 同時神経学的診断。 パーキンソン病
- 運動への参加を妨げる可能性のある併存症
- -モントリオール認知評価尺度で24未満の重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビクストレーニング & UL モータートレーニング
40% ～ 59% の心拍数リザーブ (AT) での有酸素トレーニングを、個人の最大時間 (40 分未満の場合) から 40 分に増やし、続いて Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 を使用した UL モーター トレーニング * 毎週、12 週間
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Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® を使用した UL モーター トレーニングに続く、個人の最大時間 (40 分未満の場合) から 40 分に増加する 40%-59% の心拍数予備 (AT) での有酸素トレーニング
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アクティブコンパレータ：非有酸素トレーニング & UL モーター トレーニング
40 分間の非有酸素歩行とバランス サーキット トレーニング、その後 Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® を使用した UL モーター トレーニング 3 * 毎週、12 週間
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Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® を使用した UL モーター トレーニングに続く 40 分間の非有酸素歩行とバランス サーキット トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNF
時間枠：12週間
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急性（運動直後）および慢性（介入後）の血清BDNFレベル
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12週間
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：12週間
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ADL、調整、器用さを測定する UL 機能の 19 項目の標準化された評価。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スケール (FMA)。
時間枠：12週間
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脳卒中後の上肢障害を測定するための器具。
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スケール (FMA)。
これは、脳卒中後の上肢障害を測定するための、信頼性が高く、応答性が高く、有効な機器です。
アイテムは 3 段階の序数スケールで採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。
最大スコア 66。
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12週間
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10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
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歩行速度の測定
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12週間
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目を閉じて立っている体幹の揺れ
時間枠：12週間
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立ちバランス
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12週間
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モントリオール認知評価 (MoCA©)。
時間枠：12週間
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これは、軽度の認知機能障害を検出するための認知パフォーマンスの迅速なスクリーニングです。
このテストは、複数の認知領域を評価するための 16 項目と 11 のカテゴリで構成されています。
最高点は30点です。
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12週間
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コルシブロックテスト
時間枠：12週間
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視覚空間の短期作業記憶を評価します
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12週間
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：12週間
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脳卒中後の疲労を測定します。
これは、活動やライフスタイルに対する疲労の影響を測定する 9 項目、7 ポイントのリンカート スケール スケールです。
スコアが高いほど、疲労が悪化しています。
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12週間
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ストロークインパクトスケール
時間枠：12週間
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疾患固有の生活の質の尺度。これは、8 つのドメインが評価される 59 項目の尺度です。
各項目は、スケールを完了する難易度に関連する 5 ポイントのリンカート スケールです。
ドメインごとに合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clare Maguire, PhD、Bern University of Applied Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビクストレーニング & UL モータートレーニングの臨床試験
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Queens College, The City University of New York完了
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