亚急性和慢性中风患者的中等强度有氧训练 - 对脑源性神经营养因子 (BDNF) 和上肢康复的影响。随机对照试验和卫生经济评估方案
2022年12月28日 更新者：Clare Maguire
中等强度有氧训练是否会影响亚急性和慢性中风患者 BDNF 的血清水平，从而提高上肢康复的疗效？具有嵌入式健康经济评估的随机对照试验的研究方案。
本研究的目的是评估三种不同训练方式对一种叫做脑源性神经营养因子 (BDNF) 的生长因子血浓度水平的影响，以及对亚急性和慢性中风幸存者手臂功能恢复的影响。
培训方式为1。
在自行车人体工程学上进行中等强度的有氧训练，然后进行机器人或基于传感器的上肢训练， 2. 非有氧循环训练，然后进行机器人或基于传感器的上肢训练 3. 单独循环训练。
研究概览
详细说明
背景和基本原理：脑源性神经营养因子 (BDNF) 属于一组神经营养因子，它通过增加长时程增强作用以及轴突和树突生长来影响神经可塑性。 在动物和健康受试者中进行中等强度有氧运动 (MAE) 后，血清 BDNF 水平会升高。 MAE 对中风后 BDNF 的影响以及在这种环境下运动训练的最终效果仍不清楚。
目的：研究 MAE 对亚急性和慢性中风患者急性和慢性血清 BDNF 水平的影响，机器人上肢或基于传感器的运动任务训练在这种环境下的疗效以及对功能性手臂恢复的影响与非有氧循环训练后的相同上肢训练或单独的非有氧循环训练相比，以评估干预措施的成本效益。 研究干预：第 1 组：中等强度 AE 40 分钟，每周 3 次，休息 20 分钟后进行 40 分钟机器人或基于传感器的上肢训练。 第 2 组：非有氧步态和平衡循环训练 40 分钟，每周 3 次，休息 20 分钟后进行 40 分钟机器人或基于传感器的上肢训练，第 3 组：40 分钟非有氧步态和平衡循环训练。总共 45将招募参与者 - 每组 15 人。研究持续时间：每个干预组 3 个月的干预期，随访 3 个月和 6 个月。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏瘫性中风 缺血性或脑内出血性中风 > 3 个月后
- 主动肩部外展，手腕和手指从弯曲位置伸展 10 度
排除标准：
- 根据美国运动医学会指南，最大运动测试的禁忌症
- 严重的感知问题
- 并发神经系统诊断，例如 帕金森病
- 可能影响运动参与的合并症
- 蒙特利尔认知评估量表的显着认知障碍 < 24
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧训练和 UL 运动训练
40%-59% 心率储备 (AT) 的有氧训练从个人最长时间（如果 < 40 分钟）增加到 40 分钟，然后使用 Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 进行 UL 运动训练 3 * 每周一次，为期 12 周
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40%-59% 心率储备 (AT) 的有氧训练从个人最长时间（如果 < 40 分钟）增加到 40 分钟，然后使用 Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 进行 UL 运动训练
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有源比较器：非有氧训练和 UL 运动训练
40 分钟非有氧步态和平衡循环训练，然后使用 Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 进行 UL 运动训练 3 * 每周一次，为期 12 周
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40 分钟非有氧步态和平衡循环训练，然后使用 Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 进行 UL 运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经营养因子
大体时间：12周
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急性（运动后立即）和慢性（干预后）血清 BDNF 水平
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12周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：12周
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UL 功能测量 ADL、协调性和灵活性的 19 项标准化评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢量表 (FMA)。
大体时间：12周
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用于测量中风后上肢损伤的仪器。
Fugl-Meyer 评估 - 上肢量表 (FMA)。
这是用于测量中风后上肢损伤的可靠、灵敏和有效的仪器。
项目按三点顺序评分：0=不能执行，1=部分执行，2=完全执行。
满分 66。
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12周
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10米步行测试
大体时间：12周
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步速测量
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12周
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闭眼站立时躯干摇晃
大体时间：12周
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常备余额
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12周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA©)。
大体时间：12周
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这是用于检测轻度认知功能障碍的认知表现快速筛查。
该测试包括 16 个项目和 11 个类别，以评估多个认知领域。
最高分是 30 分。
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12周
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Corsi 块测试
大体时间：12周
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评估视觉空间短期工作记忆
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12周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：12周
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措施中风后疲劳。
这是一个 9 项、7 点的 linkert 量表，用于测量疲劳对活动和生活方式的影响。
分数越高疲劳越严重。
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12周
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中风影响量表
大体时间：12周
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特定于疾病的生活质量测量。这是一个 59 项测量，其中评估了 8 个领域。
每个项目都是一个 5 点 Linkert 量表，与完成该量表的难度相关。
为每个域生成总分。
分数越高表示性能越好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Maguire, PhD、Bern University of Applied Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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