Aërobe training met matige intensiteit bij subacute en chronische beroertepatiënten - de invloed op van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en revalidatie van de bovenste ledematen. Een protocol voor een gerandomiseerde controleproef en gezondheidseconomische evaluatie
Beïnvloedt aerobe training met matige intensiteit de serumniveaus van BDNF bij patiënten met een subacute en chronische beroerte en verhoogt daardoor de doeltreffendheid van revalidatie van de bovenste ledematen? Een studieprotocol voor een gerandomiseerde controleproef met een ingebedde gezondheidseconomische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) behoort tot een groep neurotrofinen die de neuroplasticiteit beïnvloeden door langdurige potentiëring en axonale en dendritische groei te verhogen. Niveaus van serum BDNF zijn verhoogd na matige intensiteit aërobe oefening (MAE) bij dieren en gezonde proefpersonen. De invloed van MAE op BDNF na een beroerte en de resulterende effectiviteit van motorische training in deze omgeving blijft onduidelijk.
Doelstelling(en): Onderzoeken van de invloed van MAE op acute en chronische niveaus van serum BDNF bij subacute en chronische patiënten met een beroerte, de werkzaamheid van gerobotiseerde training van de bovenste ledematen of sensorgebaseerde motorische taaktraining in deze omgeving en het daaruit voortvloeiende effect op functioneel armherstel vergeleken met dezelfde training van de bovenste ledematen na niet-aerobe circuittraining, of alleen niet-aerobe circuittraining Om de kosteneffectiviteit van de interventies te evalueren. Studie-interventies: Groep 1: matige intensiteit AE 40 minuten, 3 keer per week, gevolgd na 20 minuten pauze door 40 minuten robot- of sensorgebaseerde training van de bovenste ledematen. Groep 2: niet-aërobe loop- en evenwichtscircuittraining 40 min 3 maal per week gevolgd na 20 minuten pauze door 40 minuten robot- of sensorgebaseerde training van de bovenste ledematen, groep 3: 40 minuten niet-aerobe loop- en evenwichtscircuittraining.In totaal 45 deelnemers worden ingeschreven - 15 in elke groep. Studieduur: 3 maandelijkse interventieperiode per interventiegroep, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiplegie beroerte ischemische of intracerebrale hemorragie > 3 maanden na beroerte
- Actieve schouderabductie, pols- en vingerextensie 10 graden vanuit een gebogen positie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor maximale inspanningstesten volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
- Ernstige perceptuele problemen
- Gelijktijdige neurologische diagnoses b.v. Ziekte van Parkinson
- Comorbiditeiten die deelname aan lichaamsbeweging kunnen belemmeren
- Significante cognitieve stoornis < 24 op de Montreal Cognitive Assessment Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe Training & UL Motor Training
Aërobe training bij 40%-59% Hartslagreserve (AT) oplopend van persoonlijke maximale tijd (indien < 40 min) naar 40 minuten gevolgd door UL motortraining met de Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * wekelijks, 12 weken
|
Aërobe training bij 40%-59% Hartslagreserve (AT) oplopend van persoonlijke maximale tijd (indien < 40 min) tot 40 minuten gevolgd door UL motortraining met de Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
|
Actieve vergelijker: Niet-aerobe training en UL-motortraining
40 minuten niet-aerobe loop- en evenwichtscircuittraining gevolgd door UL motortraining met de Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * wekelijks, 12 weken
|
40 minuten niet-aerobe loop- en evenwichtscircuittraining gevolgd door UL motortraining met de Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDNF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Acute (direct na de training) en chronische (post-interventie) serum BDNF-spiegels
|
12 weken
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een 19-item gestandaardiseerde beoordeling van UL-functie die ADL's, coördinatie en behendigheid meet.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteitenschaal (FMA).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Instrument voor het meten van stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte.
De Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteitenschaal (FMA).
Dit is een betrouwbaar, responsief en valide instrument voor het meten van stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte.
Items worden gescoord op een ordinale driepuntsschaal: 0=kan niet presteren, 1=presteert gedeeltelijk, 2=presteert volledig.
Maximale score 66.
|
12 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meting van de loopsnelheid
|
12 weken
|
|
Trunk Sway in stand met gesloten ogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Staande balans
|
12 weken
|
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een snelle screening van cognitieve prestaties om milde cognitieve disfunctie op te sporen.
De test bestaat uit 16 items en 11 categorieën om meerdere cognitieve domeinen te beoordelen.
De maximale score is 30.
|
12 weken
|
|
Corsi Block-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueert visueel-ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn
|
12 weken
|
|
De Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet vermoeidheid na een beroerte.
Dit is een 7-punts linker schaal met 9 items die het effect van vermoeidheid op activiteiten en levensstijl meet.
Hoe hoger de score, hoe erger de vermoeidheid.
|
12 weken
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een ziektespecifieke kwaliteit van leven-maatstaf. Dit is een maatstaf van 59 items waarin 8 domeinen worden beoordeeld.
Elk item is een 5-punts Linkert-schaal gerelateerd aan de moeilijkheid om de schaal in te vullen.
Voor elk domein worden summatieve scores gegenereerd.
Een hogere score duidt op een betere prestatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .