Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening med moderat intensitet hos pasienter med subakutt og kronisk slag – innflytelsen på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og rehabilitering av øvre lemmer. En protokoll for en randomisert kontrollforsøk og helseøkonomisk evaluering

28. desember 2022 oppdatert av: Clare Maguire

Påvirker aerob trening med moderat intensitet serumnivåer av BDNF hos pasienter med subakutt og kronisk hjerneslag og øker følgelig effektiviteten av rehabilitering av øvre lemmer? En studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk med en innebygd helseøkonomisk evaluering.

Målet med denne studien er å evaluere innflytelsen på tre ulike treningsmodaliteter på blodkonsentrasjonsnivåene til en vekstfaktor kalt Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og på gjenoppretting av armfunksjonen hos overlevende av subakutt og kronisk slag. Opplæringsformene er 1. aerob trening med moderat intensitet på sykkelergonometer etterfulgt av robot- eller sensorbasert trening i øvre lemmer, 2. ikke-aerob sirkeltrening etterfulgt av robot- eller sensorbasert trening i overekstremiteter 3. sirkeltrening alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) tilhører en gruppe nevrotrofiner som påvirker nevroplastisitet ved å øke langsiktig potensering og aksonal og dendritisk vekst. Nivåer av serum BDNF øker etter moderat intensitet aerobic trening (MAE) hos dyr og friske personer. Påvirkningen av MAE på BDNF etter hjerneslag og den resulterende effekten av motorisk trening i dette miljøet er fortsatt uklar.

Mål: Å undersøke påvirkningen av MAE på akutte og kroniske nivåer av serum BDNF hos subakutt og kronisk slagpasienter, effekten av robotbasert overekstremitet eller sensorbasert motoroppgavetrening i dette miljøet og påfølgende effekt på funksjonell armgjenoppretting sammenlignet med den samme treningen i øvre ekstremiteter etter ikke-aerob treningskretstrening, eller ikke-aerob sirkeltrening alene For å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonene. Studieintervensjoner: Gruppe 1: moderat intensitet AE 40 minutter, 3 ganger ukentlig fulgt etter 20 minutters pause av 40 minutter robot- eller sensorbasert trening i øvre lemmer. Gruppe 2: ikke-aerob gang- og balansetrening 40 minutter 3 ganger ukentlig etterfulgt etter 20 minutters pause av 40 minutter robot- eller sensorbasert trening i øvre lemmer, gruppe 3: 40 minutter ikke-aerob gang- og balansetrening. Totalt 45 deltakere vil bli påmeldt - 15 i hver gruppe. Studievarighet: 3 månedlig intervensjonsperiode per intervensjonsgruppe, med 3 måneder og 6 måneders oppfølging. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiplegisk slag iskemisk eller intracerebral hemorragisk > 3 måneder etter hjerneslag
  • Aktiv skulderabduksjon, håndledd og fingerforlengelse 10 grader fra bøyd stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine
  • Alvorlige persepsjonsproblemer
  • Samtidige nevrologiske diagnoser f.eks. Parkinsons sykdom
  • Komorbiditeter som kan forstyrre treningsdeltakelse
  • Signifikant kognitiv svikt < 24 på Montreal Cognitive Assessment Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening og UL motor trening
Aerobic trening med 40 %-59 % hjertefrekvensreserve (AT) økende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ukentlig, 12 uker
Aerobic trening med 40 %-59 % hjertefrekvensreserve (AT) økende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
Aktiv komparator: Ikke-aerob trening og UL motortrening
40 minutter ikke-aerob gang- og balansertrening etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ukentlig, 12 uker
40 minutter ikke-aerob gang- og balansetrening etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: 12 uker
Akutt (umiddelbart etter trening) og kronisk (post-intervensjon) serum BDNF-nivåer
12 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12 uker
En 19-elements standardisert vurdering av UL-funksjon som måler ADL, koordinasjon og fingerferdighet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA).
Tidsramme: 12 uker
Instrument for måling av svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag. Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA). Dette er et pålitelig, responsivt og gyldig instrument for å måle svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag. Elementer scores på en trepunkts ordinær skala: 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis, 2=presterer fullt ut. Maksimal poengsum 66.
12 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: 12 uker
En måling av ganghastighet
12 uker
Trunk Sway i stående med lukkede øyne
Tidsramme: 12 uker
Stående balanse
12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Tidsramme: 12 uker
Dette er en rask skjerm av kognitiv ytelse for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Testen består av 16 elementer og 11 kategorier for å vurdere flere kognitive domener. Maksimal poengsum er 30.
12 uker
Corsi Block Test
Tidsramme: 12 uker
Evaluerer visuospatialt korttidsarbeidsminne
12 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 uker
Måler post-slag-tretthet. Dette er en 9-punkts, 7 punkts linkert-skala som måler effekten av tretthet på aktiviteter og livsstil. Jo høyere poengsum jo verre er trettheten.
12 uker
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 12 uker
Et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. Dette er et mål på 59 punkter der 8 domener vurderes. Hvert element er en 5-punkts Linkert-skala relatert til vanskeligheter med å fullføre skalaen. Summative poengsummer genereres for hvert domene. En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere