- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701035
Aerobic trening med moderat intensitet hos pasienter med subakutt og kronisk slag – innflytelsen på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og rehabilitering av øvre lemmer. En protokoll for en randomisert kontrollforsøk og helseøkonomisk evaluering
Påvirker aerob trening med moderat intensitet serumnivåer av BDNF hos pasienter med subakutt og kronisk hjerneslag og øker følgelig effektiviteten av rehabilitering av øvre lemmer? En studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk med en innebygd helseøkonomisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) tilhører en gruppe nevrotrofiner som påvirker nevroplastisitet ved å øke langsiktig potensering og aksonal og dendritisk vekst. Nivåer av serum BDNF øker etter moderat intensitet aerobic trening (MAE) hos dyr og friske personer. Påvirkningen av MAE på BDNF etter hjerneslag og den resulterende effekten av motorisk trening i dette miljøet er fortsatt uklar.
Mål: Å undersøke påvirkningen av MAE på akutte og kroniske nivåer av serum BDNF hos subakutt og kronisk slagpasienter, effekten av robotbasert overekstremitet eller sensorbasert motoroppgavetrening i dette miljøet og påfølgende effekt på funksjonell armgjenoppretting sammenlignet med den samme treningen i øvre ekstremiteter etter ikke-aerob treningskretstrening, eller ikke-aerob sirkeltrening alene For å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonene. Studieintervensjoner: Gruppe 1: moderat intensitet AE 40 minutter, 3 ganger ukentlig fulgt etter 20 minutters pause av 40 minutter robot- eller sensorbasert trening i øvre lemmer. Gruppe 2: ikke-aerob gang- og balansetrening 40 minutter 3 ganger ukentlig etterfulgt etter 20 minutters pause av 40 minutter robot- eller sensorbasert trening i øvre lemmer, gruppe 3: 40 minutter ikke-aerob gang- og balansetrening. Totalt 45 deltakere vil bli påmeldt - 15 i hver gruppe. Studievarighet: 3 månedlig intervensjonsperiode per intervensjonsgruppe, med 3 måneder og 6 måneders oppfølging. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegisk slag iskemisk eller intracerebral hemorragisk > 3 måneder etter hjerneslag
- Aktiv skulderabduksjon, håndledd og fingerforlengelse 10 grader fra bøyd stilling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine
- Alvorlige persepsjonsproblemer
- Samtidige nevrologiske diagnoser f.eks. Parkinsons sykdom
- Komorbiditeter som kan forstyrre treningsdeltakelse
- Signifikant kognitiv svikt < 24 på Montreal Cognitive Assessment Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening og UL motor trening
Aerobic trening med 40 %-59 % hjertefrekvensreserve (AT) økende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ukentlig, 12 uker
|
Aerobic trening med 40 %-59 % hjertefrekvensreserve (AT) økende fra personlig maksimal tid (hvis < 40 minutter) til 40 minutter etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
|
Aktiv komparator: Ikke-aerob trening og UL motortrening
40 minutter ikke-aerob gang- og balansertrening etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * ukentlig, 12 uker
|
40 minutter ikke-aerob gang- og balansetrening etterfulgt av UL motorisk trening med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsramme: 12 uker
|
Akutt (umiddelbart etter trening) og kronisk (post-intervensjon) serum BDNF-nivåer
|
12 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12 uker
|
En 19-elements standardisert vurdering av UL-funksjon som måler ADL, koordinasjon og fingerferdighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA).
Tidsramme: 12 uker
|
Instrument for måling av svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag.
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsskala (FMA).
Dette er et pålitelig, responsivt og gyldig instrument for å måle svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag.
Elementer scores på en trepunkts ordinær skala: 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis, 2=presterer fullt ut.
Maksimal poengsum 66.
|
12 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
En måling av ganghastighet
|
12 uker
|
|
Trunk Sway i stående med lukkede øyne
Tidsramme: 12 uker
|
Stående balanse
|
12 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er en rask skjerm av kognitiv ytelse for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon.
Testen består av 16 elementer og 11 kategorier for å vurdere flere kognitive domener.
Maksimal poengsum er 30.
|
12 uker
|
|
Corsi Block Test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluerer visuospatialt korttidsarbeidsminne
|
12 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler post-slag-tretthet.
Dette er en 9-punkts, 7 punkts linkert-skala som måler effekten av tretthet på aktiviteter og livsstil.
Jo høyere poengsum jo verre er trettheten.
|
12 uker
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. Dette er et mål på 59 punkter der 8 domener vurderes.
Hvert element er en 5-punkts Linkert-skala relatert til vanskeligheter med å fullføre skalaen.
Summative poengsummer genereres for hvert domene.
En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .