Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico: la influencia en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la rehabilitación de las extremidades superiores. Un protocolo para un ensayo de control aleatorizado y una evaluación económica de la salud
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Clare Maguire
¿El entrenamiento aeróbico de intensidad moderada influye en los niveles séricos de BDNF en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico y, en consecuencia, aumenta la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores? Un protocolo de estudio para un ensayo de control aleatorizado con una evaluación económica de la salud integrada.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de tres modalidades diferentes de entrenamiento en los niveles de concentración en sangre de un factor de crecimiento llamado Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) y en la recuperación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular subagudo y crónico.
Las modalidades de formación son 1.
entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en un ergonómetro de bicicleta seguido de entrenamiento de miembros superiores robótico o basado en sensores, 2. entrenamiento de circuito no aeróbico seguido de entrenamiento de miembros superiores robótico o basado en sensores 3. entrenamiento de circuito solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) pertenece a un grupo de neurotrofinas que influyen en la neuroplasticidad al aumentar la potenciación a largo plazo y el crecimiento axonal y dendrítico. Los niveles de BDNF en suero aumentan después del ejercicio aeróbico de intensidad moderada (MAE) en animales y sujetos sanos. La influencia de MAE en BDNF después de un accidente cerebrovascular y la eficacia resultante del entrenamiento motor en este entorno sigue sin estar clara.
Objetivo(s): Investigar la influencia de MAE en los niveles agudos y crónicos de BDNF sérico en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, la eficacia del entrenamiento de tareas motoras basado en sensores o miembros superiores robóticos en este entorno y el efecto consiguiente en la recuperación funcional del brazo. en comparación con el mismo entrenamiento del miembro superior después del entrenamiento en circuito de entrenamiento no aeróbico, o entrenamiento en circuito no aeróbico solo Evaluar la relación entre costo y efectividad de las intervenciones. Intervenciones del estudio: Grupo 1: EA de intensidad moderada 40 minutos, 3 veces por semana, seguido después de un descanso de 20 minutos por 40 minutos de entrenamiento robótico o basado en sensores para las extremidades superiores. Grupo 2: circuito de entrenamiento de equilibrio y marcha no aeróbico 40 minutos 3 veces por semana seguido después de un descanso de 20 minutos por 40 minutos de entrenamiento de miembros superiores basado en sensores o robóticos, grupo 3: circuito de equilibrio y marcha no aeróbico de 40 minutos. En total 45 se inscribirán participantes: 15 en cada grupo. Duración del estudio: 3 períodos de intervención mensuales por grupo de intervención, con un seguimiento de 3 y 6 meses. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clare Maguire, PhD
- Número de teléfono: +41 61 417 7777
- Correo electrónico: clare.maguire@bfh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Betschart, PhD
- Número de teléfono: + 41 61 325 00 00
- Correo electrónico: m.betschart@rehab.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemipléjico isquémico o hemorrágico intracerebral > 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Abducción activa del hombro, extensión de la muñeca y los dedos 10 grados desde una posición flexionada
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la prueba de ejercicio máximo según las pautas del American College of Sports Medicine
- Severos problemas de percepción.
- Diagnósticos neurológicos concurrentes, p. Enfermedad de Parkinson
- Comorbilidades que pueden interferir con la participación en el ejercicio.
- Deterioro cognitivo significativo < 24 en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico y entrenamiento motor UL
Entrenamiento aeróbico al 40 %-59 % de reserva de frecuencia cardíaca (AT) que aumenta desde el tiempo máximo personal (si < 40 minutos) a 40 minutos seguido de entrenamiento motor UL con Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * semanalmente, 12 semanas
|
Entrenamiento aeróbico al 40 %-59 % de reserva de frecuencia cardíaca (AT) que aumenta del tiempo máximo personal (si < 40 min) a 40 minutos seguido de entrenamiento motor UL con Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
|
Comparador activo: Entrenamiento no aeróbico y entrenamiento motor UL
40 minutos de entrenamiento de circuito de equilibrio y marcha no aeróbica seguido de entrenamiento motor UL con Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * semanalmente, 12 semanas
|
40 minutos de entrenamiento de circuito de equilibrio y marcha no aeróbica seguido de entrenamiento motor UL con Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BDNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles séricos agudos (posteriores al ejercicio) y crónicos (posteriores a la intervención) de BDNF
|
12 semanas
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una evaluación estandarizada de 19 ítems de la función UL que mide las AVD, la coordinación y la destreza.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer - Escala de extremidades superiores (FMA).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Instrumento para medir la afectación de miembros superiores tras un ictus.
Evaluación de Fugl-Meyer - Escala de extremidades superiores (FMA).
Este es un instrumento confiable, sensible y válido para medir el deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Los ítems se califican en una escala ordinal de tres puntos: 0=no puede realizar, 1=realiza parcialmente, 2=realiza completamente.
Puntuación máxima 66.
|
12 semanas
|
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de la velocidad de la marcha.
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12 semanas
|
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Balanceo del tronco de pie con los ojos cerrados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Equilibrio de pie
|
12 semanas
|
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA©).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esta es una pantalla rápida de rendimiento cognitivo para detectar una disfunción cognitiva leve.
La prueba consta de 16 ítems y 11 categorías para evaluar múltiples dominios cognitivos.
La puntuación máxima es 30.
|
12 semanas
|
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Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa la memoria de trabajo visoespacial a corto plazo
|
12 semanas
|
|
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mide la fatiga post-ictus.
Esta es una escala Linkert de 9 ítems y 7 puntos que mide el efecto de la fatiga en las actividades y el estilo de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la fatiga.
|
12 semanas
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Esta es una medida de 59 ítems en la que se evalúan 8 dominios.
Cada ítem es una escala Linkert de 5 puntos relacionada con la dificultad para completar la escala.
Se generan puntajes sumativos para cada dominio.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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