Aerobic träning med måttlig intensitet hos patienter med subakut och kronisk stroke - påverkan på hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och rehabilitering av övre extremiteterna. Ett protokoll för ett randomiserat kontrollförsök och hälsoekonomisk utvärdering
Påverkar aerob träning med måttlig intensitet serumnivåer av BDNF hos patienter med subakut och kronisk stroke och ökar följaktligen effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteterna? Ett studieprotokoll för ett randomiserat kontrollförsök med en inbyggd hälsoekonomisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) tillhör en grupp neurotrofiner som påverkar neuroplasticitet genom att öka långsiktig potentiering och axonal och dendritisk tillväxt. Nivåer av serum-BDNF ökar efter måttlig aerob träning (MAE) hos djur och friska försökspersoner. Inverkan av MAE på BDNF efter stroke och den resulterande effekten av motorisk träning i denna miljö är fortfarande oklart.
Mål: Att undersöka påverkan av MAE på akuta och kroniska nivåer av serum BDNF hos subakuta och kroniska strokepatienter, effektiviteten av robotbaserad träning av övre extremiteter eller sensorer i denna miljö och den därav följande effekten på funktionell armåterhämtning jämfört med samma träning i övre extremiteterna efter icke-aerob träningscirkelträning, eller enbart icke-aerob cirkelträning. För att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionerna. Studieinterventioner: Grupp 1: måttlig intensitet AE 40 minuter, 3 gånger i veckan följt efter 20 minuters paus av 40 minuters robot- eller sensorbaserad träning i övre extremiteterna. Grupp 2: icke-aerob gång- och balansträning 40 minuter 3 gånger i veckan följt efter 20 minuters paus av 40 minuters robot- eller sensorbaserad träning i övre extremiteterna, grupp 3: 40 minuter icke-aerob gång- och balansträning. Totalt 45 deltagare kommer att registreras - 15 i varje grupp. Studietid: 3 månatliga interventionsperioder per interventionsgrupp, med en 3 månaders och 6 månaders uppföljning. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiplegisk stroke ischemisk eller intracerebral hemorragisk > 3 månader efter stroke
- Aktiv axelabduktion, handled och fingerförlängning 10 grader från böjt läge
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för maximal träningstestning enligt American College of Sports Medicine riktlinjer
- Allvarliga perceptuella problem
- Samtidiga neurologiska diagnoser t.ex. Parkinsons sjukdom
- Samsjukligheter som kan störa träningsdeltagandet
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning < 24 på Montreal Cognitive Assessment Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic träning & UL Motor Training
Aerob träning med 40 %-59 % hjärtfrekvensreserv (AT) ökar från personlig maxtid (om < 40 minuter) till 40 minuter följt av UL motorisk träning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * varje vecka, 12 veckor
|
Aerob träning med 40 %-59 % hjärtfrekvensreserv (AT) ökande från personlig maxtid (om < 40 minuter) till 40 minuter följt av UL motorisk träning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
|
Aktiv komparator: Icke-aerob träning & UL Motor Training
40 minuters icke-aerob gång- och balansträning följt av UL motorisk träning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2® 3 * varje vecka, 12 veckor
|
40 minuters icke-aerob gång- och balansträning följt av UL motorisk träning med Armeo®Spring/Senso/Pablo X2®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsram: 12 veckor
|
Akuta (omedelbart efter träning) och kroniska (efter intervention) serum BDNF-nivåer
|
12 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 12 veckor
|
En standardiserad bedömning av UL-funktioner med 19 artiklar som mäter ADL, koordination och skicklighet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scale (FMA).
Tidsram: 12 veckor
|
Instrument för att mäta nedsatt extremitet efter stroke.
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scale (FMA).
Detta är ett tillförlitligt, lyhört och giltigt instrument för att mäta nedsättning av övre extremiteter efter stroke.
Objekten poängsätts på en tregradig ordningsskala: 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis, 2=presterar helt.
Maxpoäng 66.
|
12 veckor
|
|
10 meter gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
Ett mått på gånghastighet
|
12 veckor
|
|
Bålen svajar stående med slutna ögon
Tidsram: 12 veckor
|
Stående balans
|
12 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©).
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en snabb skärm av kognitiv prestation för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion.
Testet består av 16 objekt och 11 kategorier för att bedöma flera kognitiva domäner.
Maxpoängen är 30.
|
12 veckor
|
|
Corsi Block Test
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderar visuospatialt korttidsarbetsminne
|
12 veckor
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter efter stroke-trötthet.
Detta är en 9-punkts, 7-punkts linkert-skala som mäter effekten av trötthet på aktiviteter och livsstil.
Ju högre poäng desto värre är tröttheten.
|
12 veckor
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått. Detta är ett mått på 59 punkter där 8 domäner bedöms.
Varje objekt är en 5-punkts Linkert-skala relaterad till svårigheter att slutföra skalan.
Summativa poäng genereras för varje domän.
En högre poäng indikerar en bättre prestation.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clare Maguire, PhD, Bern University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .