Immunogeneettiset modulaattorit limakalvojen suojaamiseksi HIV-1:ltä (Kinga)

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-1-tartunnan saamattomat osallistujat;

• Ikä ≥18 ja ≤65 ja pystyy antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen
• Osa heteroseksuaalista paria, jossa jompikumpi tai molemmat kumppanit täyttävät kumppanin (HIV-1-tartunnan saamattomien) osallistujien tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Parit määritellään seuraavilla kriteereillä:
• Kumppanit ovat seksuaalisesti aktiivisia (määritelty siten, että he ovat olleet emättimessä yhdynnässä rekisteröidyn kumppanin kanssa vähintään 6 kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana)
• Kumppanit suunnittelevat pysyvänsä suhteessa opiskelujakson ajan.
• HIV-1-tartunnan saamattomuus perustuu rinnakkaisiin negatiivisiin HIV-1-pikatesteihin sekä tutkimusseulonnassa että ilmoittautumiskäynnillä
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot tutkimuksen säilyttämistä varten paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti

HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat;

• Ikäraja antaa riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
• Osa heteroseksuaalista paria, jossa toinen kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit indeksiin osallistuville (HIV-1-tartunnan saaneille) ja toinen kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit kumppanin (HIV-1-tartunnan saamaton) osallistujille
• Antiretroviraalisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö, kun HIV-1-viruskuormitus on estynyt
• HIV-1-tartunnan saanut positiivisen YVA:n ja, mikäli saatavilla, havaittavan viruskuorman perusteella.
• Ei aiempia kliinisiä AIDS-diagnooseja.
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot tutkimuksen säilyttämistä varten paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

HIV-1-tartunnan saamattomat osallistujat;

• Epänormaali seerumin kreatiniini (perustuu Saharan eteläpuolisen Afrikan normaaliarvoihin)
• Aktiiviset ja vakavat infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai osteomyeliitti ja kaikki infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa; aktiiviset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat mukaan lukien sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes, joka vaatii hypoglykeemistä lääkitystä; ja aiemmin diagnosoitu maligniteetti, jonka odotetaan vaativan lisähoitoa.
• Saat meneillään olevaa hoitoa jollakin seuraavista aineista ilmoittautumisen yhteydessä: antiretroviraalinen hoito (ART), mukaan lukien nukleosidianalogit, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, proteaasi-inhibiittorit tai tutkittavat antiretroviraaliset aineet, interferoni (alfa, beeta tai gamma) tai interleukiini (esim. IL-2) -hoito, metformiini, aminoglykosidiantibiootit, amfoterisiini B, sidofoviiri, systeemiset kemoterapeuttiset aineet, muut aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta, muut aineet, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaisten tubuluserityksen kautta (esim. probenesidi) ja/tai muu tutkija
• Ilmoittautuessaan hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista; vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa)
• Raskaana seulonnan aikana

HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat;

• Nykyinen tai aikaisempi antiretroviraalisen hoidon käyttö, jossa HIV-1-viruskuorma on vähentynyt
• Tällä hetkellä mukana toisessa HIV-1-hoitotutkimuksessa
• Ilmoittautuessaan hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista; monimutkaistaa tutkimustulostietojen tulkintaa; tai muuten häiritsee opiskelutavoitteiden saavuttamista.
• Raskaana seulonnan aikana