A nyálkahártya HIV-1 elleni védelmének immunogenetikai modulátorai (Kinga)

Bevételi kritériumok:

HIV-1 nem fertőzött résztvevők;

• Életkor ≥18 és ≤65, és képes független, tájékozott hozzájárulást adni a kutatáshoz a helyi szabályozások és irányelvek szerint
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez
• Egy heteroszexuális pár része, amelyben az egyik vagy mindkét partner megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak a partner (HIV-1 nem fertőzött) résztvevői számára. A párokat a következő kritériumok határozzák meg:
• A partnerek szexuálisan aktívak (úgy definiálják, hogy az elmúlt három hónapban legalább 6 alkalommal voltak hüvelyi közösülésben a regisztrált partnerrel)
• A partnerek azt tervezik, hogy kapcsolatban maradnak a tanulmányi időszak idejére.
• A HIV-1 nem fertőzött állapot párhuzamos negatív HIV-1 gyorsteszteken alapul, mind a vizsgálati szűrés, mind a beiratkozási vizit alkalmával
• Képes és hajlandó megfelelő lokátor-információt nyújtani a tanulmány megtartása céljából, a helyi szabványos működési eljárásoknak megfelelően

HIV-1 fertőzött résztvevők;

• Nagykorú ahhoz, hogy független, tájékozott hozzájárulást adjon a kutatáshoz a helyi szabályozások és irányelvek szerint.
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
• Egy heteroszexuális pár része, amelyben az egyik partner megfelel az index (HIV-1 fertőzött) résztvevők vizsgálati alkalmassági kritériumainak, a másik partner pedig a partner (HIV-1 nem fertőzött) résztvevők vizsgálati alkalmassági kritériumainak
• Antiretrovirális terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása nem szuppresszált HIV-1 vírusterheléssel
• HIV-1 fertőzött a pozitív EIA és ha elérhető, kimutatható vírusterhelés alapján.
• Az anamnézisben nincs semmilyen klinikai AIDS-meghatározó diagnózis.
• Képes és hajlandó megfelelő lokátor-információt nyújtani a tanulmány megtartása céljából, a helyi szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

HIV-1 nem fertőzött résztvevők;

• Rendellenes szérum kreatinin (a szubszaharai afrikai normál értékek alapján)
• Aktív és súlyos fertőzések, beleértve az aktív tuberkulózis fertőzést vagy az osteomyelitist és minden olyan fertőzést, amely parenterális antibiotikum-terápiát igényel; aktív klinikailag jelentős egészségügyi problémák, beleértve a szívbetegséget, tüdőbetegséget, cukorbetegséget, amely hipoglikémiás gyógyszert igényel; és korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat, amely várhatóan további kezelést igényel.
• Folyamatos kezelésben részesül a következők bármelyikével a beiratkozáskor: antiretrovirális terápia (ART), beleértve a nukleozid analógokat, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat, proteázgátlókat vagy vizsgálati antiretrovirális szereket, interferont (alfa, béta vagy gamma) vagy interleukint (pl. IL-2) terápia, metformin, aminoglikozid antibiotikumok, amfotericin B, cidofovir, szisztémás kemoterápiás szerek, egyéb jelentős nefrotoxikus hatású szerek, egyéb szerek, amelyek gátolhatják vagy versenghetnek az aktív vesetubuláris szekréción keresztül történő eliminációért (pl. probenecid) és/vagy más vizsgálószer
• a beiratkozáskor bármilyen egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott hozzájárulás megadását; a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenni; megnehezíti a vizsgálati eredmények értelmezését)
• Terhes a szűrés idején

HIV-1 fertőzött résztvevők;

• Antiretrovirális terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása csökkent HIV-1 vírusterheléssel
• Jelenleg egy másik HIV-1 kezelési vizsgálatban vesz részt
• a beiratkozáskor bármilyen egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott hozzájárulás megadását; a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenni; megnehezíti a tanulmányi eredmény adatok értelmezését; vagy más módon akadályozza a tanulmányi célok elérését.
• Terhes a szűrés idején