Immunogenetische Modulatoren des Schleimhautschutzes vor HIV-1 (Kinga)

Einschlusskriterien:

Nicht mit HIV-1 infizierte Teilnehmer;

• Alter ≥18 und ≤65 und in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung für die Forschung gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien abzugeben
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben
• Teil eines heterosexuellen Paares, bei dem entweder einer oder beide Partner die Zulassungskriterien der Studie für Partner (nicht mit HIV-1 infiziert) Teilnehmer erfüllen. Paare werden durch die folgenden Kriterien definiert:
• Partner sind sexuell aktiv (definiert als hatten sie in den letzten drei Monaten mindestens 6 Mal Vaginalverkehr mit dem angemeldeten Partner)
• Die Partner planen, für die Dauer des Studienzeitraums in der Beziehung zu bleiben.
• Der HIV-1-nicht-infizierte Status basiert auf parallelen negativen HIV-1-Schnelltests, sowohl beim Studien-Screening als auch beim Aufnahmebesuch
• In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen, wie in den lokalen Standardarbeitsanweisungen definiert

HIV-1-infizierte Teilnehmer;

• Volljährig, um eine unabhängige Einverständniserklärung für die Forschung gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Teil eines heterosexuellen Paares, bei dem ein Partner die Studieneignungskriterien für Indexteilnehmer (HIV-1-infiziert) und der andere Partner die Studieneignungskriterien für Partnerteilnehmer (nicht mit HIV-1 infiziert) erfüllt
• Aktuelle oder frühere Anwendung einer antiretroviralen Therapie mit nicht unterdrückter HIV-1-Viruslast
• HIV-1-infiziert basierend auf positivem EIA und, falls verfügbar, nachweisbarer Viruslast.
• Keine Vorgeschichte von klinischen AIDS-definierenden Diagnosen.
• In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen, wie in den lokalen Standardarbeitsanweisungen definiert.

Ausschlusskriterien:

Nicht mit HIV-1 infizierte Teilnehmer;

• Abnormes Serum-Kreatinin (basierend auf Normalwerten in Subsahara-Afrika)
• Aktive und schwere Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion oder Osteomyelitis und alle Infektionen, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern; aktive klinisch signifikante medizinische Probleme, einschließlich Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes, die eine hypoglykämische Medikation erfordern; und zuvor diagnostizierte Malignität, von der erwartet wird, dass sie eine weitere Behandlung erfordert.
• Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der folgenden zum Zeitpunkt der Registrierung: antiretrovirale Therapie (ART), einschließlich Nukleosidanaloga, nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Protease-Inhibitoren oder antiretrovirale Prüfmittel, Interferon (Alpha, Beta oder Gamma) oder Interleukin (z. B. IL-2)-Therapie, Metformin, Aminoglykosid-Antibiotika, Amphotericin B, Cidofovir, systemische Chemotherapeutika, andere Mittel mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial, andere Mittel, die die Ausscheidung über aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um ihre Ausscheidung konkurrieren können (z. B. Probenecid) und/oder andere Ermittlungsagent
• Hat bei der Registrierung eine andere Bedingung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würde; die Teilnahme an der Studie unsicher machen; erschweren die Interpretation von Studienergebnissen)
• Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings

HIV-1-infizierte Teilnehmer;

• Aktuelle oder frühere Anwendung einer antiretroviralen Therapie mit unterdrückter HIV-1-Viruslast
• Derzeit in einer anderen HIV-1-Behandlungsstudie eingeschrieben
• Hat bei der Registrierung eine andere Bedingung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würde; die Teilnahme an der Studie unsicher machen; erschweren die Interpretation von Studienergebnissen; oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen.
• Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings