Immunogenetiske modulatorer af slimhindebeskyttelse mod HIV-1 (Kinga)

Inklusionskriterier:

HIV-1 uinficerede deltagere;

• Alder ≥18 og ≤65 og i stand til at give uafhængigt informeret samtykke til forskning i henhold til lokale regler og retningslinjer
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen
• Del af et heteroseksuelt par, hvor enten den ene eller begge partnere opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier for partnerdeltagere (uinficerede HIV-1). Par er defineret af følgende kriterier:
• Partnere er seksuelt aktive (defineret som at have haft vaginalt samleje med den indskrevne partner mindst 6 gange inden for de sidste tre måneder)
• Partnere planlægger at forblive i forholdet i hele studieperioden.
• HIV-1 uinficeret status er baseret på parallelle negative HIV-1 hurtige test, både ved undersøgelsesscreening og ved indskrivningsbesøget
• I stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til undersøgelsesformål, som defineret af lokale standarddriftsprocedurer

HIV-1-inficerede deltagere;

• Af lovlig alder til at give uafhængigt informeret samtykke til forskning i henhold til lokale regler og retningslinjer.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
• En del af et heteroseksuelt par, hvor den ene partner opfylder undersøgelseskriterierne for indeksdeltagere (HIV-1-inficerede), og den anden partner opfylder undersøgelseskriterierne for partnerdeltagere (uinficerede HIV-1)
• Nuværende eller tidligere brug af antiretroviral behandling med ikke-supprimeret HIV-1 viral belastning
• HIV-1 inficeret baseret på positiv EIA og, når tilgængelig, påviselig viral belastning.
• Ingen historie med kliniske AIDS-definerende diagnoser.
• I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål, som defineret af lokale standarddriftsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

HIV-1 uinficerede deltagere;

• Unormalt serumkreatinin (baseret på afrikanske normale værdier syd for Sahara)
• Aktive og alvorlige infektioner, herunder aktiv tuberkuloseinfektion eller osteomyelitis og alle infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling; aktive klinisk signifikante medicinske problemer, herunder hjertesygdom, lungesygdom, diabetes, der kræver hypoglykæmisk medicin; og tidligere diagnosticeret malignitet forventes at kræve yderligere behandling.
• Modtager igangværende behandling med en eller flere af følgende på tidspunktet for indskrivningen: antiretroviral terapi (ART), inklusive nukleosidanaloger, nonnukleosid revers transkriptasehæmmere, proteasehæmmere eller antiretrovirale forsøgsmidler, interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) terapi, metformin, aminoglycosid antibiotika, amphotericin B, cidofovir, systemiske kemoterapeutiske midler, andre midler med signifikant nefrotoksisk potentiale, andre midler, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) og/eller andet undersøgelsesmiddel
• Har ved tilmelding enhver anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i undersøgelsen usikker; komplicere fortolkning af studieresultatdata)
• Gravid på screeningstidspunktet

HIV-1-inficerede deltagere;

• Nuværende eller tidligere brug af antiretroviral behandling med undertrykt HIV-1 viral belastning
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-1 behandlingsforsøg
• Har ved tilmelding enhver anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i undersøgelsen usikker; komplicere fortolkning af studieresultatdata; eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​studiemålene.
• Gravid på screeningstidspunktet