Imunogenetické modulátory ochrany sliznice před HIV-1 (Kinga)

Kritéria pro zařazení:

HIV-1 neinfikovaní účastníci;

• Věk ≥18 a ≤65 a schopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas s výzkumem podle místních předpisů a pokynů
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie
• Část heterosexuálního páru, ve kterém jeden nebo oba partneři splňují kritéria způsobilosti studie pro partnery (neinfikované HIV-1). Páry jsou definovány podle následujících kritérií:
• Partneři jsou sexuálně aktivní (definováno tak, že měli vaginální styk se zapsaným partnerem alespoň 6krát za poslední tři měsíce)
• Partneři plánují zůstat ve vztahu po dobu trvání studia.
• Neinfikovaný stav HIV-1 je založen na paralelně negativních rychlých testech HIV-1, a to jak při screeningu studie, tak při vstupní návštěvě
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studie, jak je definováno místními standardními operačními postupy

HIV-1 infikovaní účastníci;

• Zákonný věk k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu s výzkumem podle místních předpisů a pokynů.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
• Část heterosexuálního páru, ve kterém jeden partner splňuje kritéria způsobilosti studie pro účastníky indexu (infikovaní HIV-1) a druhý partner splňuje kritéria způsobilosti pro partnery (neinfikovaní HIV-1)
• Současné nebo předchozí použití antiretrovirové terapie s nepotlačenou virovou náloží HIV-1
• HIV-1 infikovaný na základě pozitivní EIA a, je-li k dispozici, detekovatelné virové zátěže.
• Žádná anamnéza jakýchkoli klinických diagnóz definujících AIDS.
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studie, jak je definováno místními standardními operačními postupy.

Kritéria vyloučení:

HIV-1 neinfikovaní účastníci;

• Abnormální sérový kreatinin (na základě normálních hodnot subsaharské Afriky)
• Aktivní a závažné infekce, včetně aktivní tuberkulózní infekce nebo osteomyelitidy a všech infekcí vyžadujících parenterální antibiotickou léčbu; aktivní klinicky významné zdravotní problémy včetně srdečního onemocnění, plicního onemocnění, cukrovky vyžadující hypoglykemickou medikaci; a dříve diagnostikovaná malignita, u níž se očekává, že bude vyžadovat další léčbu.
• V době zařazení do studie probíhá léčba kterýmkoli z následujících léků: antiretrovirová terapie (ART), včetně nukleosidových analogů, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, inhibitory proteázy nebo zkoumaná antiretrovirová činidla, interferon (alfa, beta nebo gama) nebo interleukin (např. IL-2), metformin, aminoglykosidová antibiotika, amfotericin B, cidofovir, systémová chemoterapeutika, další látky s významným nefrotoxickým potenciálem, další látky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (např. probenecid) a/nebo další vyšetřovací agent
• má při zápisu jakoukoli další podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast ve studii nebezpečnou; komplikovat interpretaci dat o výsledcích studie)
• Těhotná v době screeningu

HIV-1 infikovaní účastníci;

• Současné nebo předchozí použití antiretrovirové terapie s potlačenou virovou náloží HIV-1
• V současné době se účastní další studie léčby HIV-1
• má při zápisu jakoukoli další podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast ve studii nebezpečnou; komplikovat interpretaci dat o výsledcích studie; nebo jinak zasahovat do dosažení cílů studie.
• Těhotná v době screeningu