Immunogenetyczne modulatory ochrony błony śluzowej przed HIV-1 (Kinga)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy niezakażeni HIV-1;

• Wiek ≥18 i ≤65 lat oraz zdolność do wyrażenia niezależnej, świadomej zgody na badania zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
• Część pary heteroseksualnej, w której jeden lub oboje partnerzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu dla partnerów (niezakażonych wirusem HIV-1). Pary są definiowane według następujących kryteriów:
• Partnerzy są aktywni seksualnie (zdefiniowani jako odbyli stosunek pochwowy z zarejestrowanym partnerem co najmniej 6 razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
• Partnerzy planują pozostać w związku przez cały okres studiów.
• Status niezakażonego HIV-1 opiera się na równoległych ujemnych szybkich testach na obecność wirusa HIV-1, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i podczas wizyty rejestracyjnej
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi

Uczestnicy Zakażeni HIV-1;

• Pełnoletni, aby wyrazić niezależną świadomą zgodę na badania zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.
• Część pary heteroseksualnej, w której jeden partner spełnia kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu dla uczestników indeksu (zakażonych wirusem HIV-1), a drugi partner spełnia kryteria kwalifikacyjne dla partnerów (niezakażonych wirusem HIV-1)
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii przeciwretrowirusowej z niestrzyżonym wiremią HIV-1
• Zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie pozytywnej oceny EIA i, jeśli to możliwe, wykrywalnego miana wirusa.
• Brak historii jakichkolwiek klinicznych diagnoz definiujących AIDS.
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy niezakażeni HIV-1;

• Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (na podstawie prawidłowych wartości dla Afryki Subsaharyjskiej)
• Czynne i ciężkie zakażenia, w tym czynne zakażenie gruźlicą lub zapalenie kości i szpiku oraz wszystkie zakażenia wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej; aktywne klinicznie istotne problemy medyczne, w tym choroby serca, choroby płuc, cukrzyca wymagająca leków hipoglikemizujących; oraz wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał dalszego leczenia.
• Otrzymywanie trwającej terapii dowolnym z następujących leków w momencie włączenia: terapia antyretrowirusowa (ART), w tym analogi nukleozydów, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy lub badane leki przeciwretrowirusowe, interferon (alfa, beta lub gamma) lub interleukina (np. IL-2), metformina, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, cydofowir, ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne, inne środki o znacznym potencjale nefrotoksycznym, inne środki, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez czynne wydzielanie kanalikowe nerki (np. probenecyd) i (lub) inny agent śledczy
• w momencie rejestracji ma jakikolwiek inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby udzielenie świadomej zgody; uczynić udział w badaniu niebezpiecznym; skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania)
• Ciąża w czasie badania przesiewowego

Uczestnicy Zakażeni HIV-1;

• Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii przeciwretrowirusowej z supresją miana wirusa HIV-1
• Obecnie włączony do innego badania dotyczącego leczenia HIV-1
• w momencie rejestracji ma jakikolwiek inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby udzielenie świadomej zgody; uczynić udział w badaniu niebezpiecznym; skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania; lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celów badania.
• Ciąża w czasie badania przesiewowego