Moduladores imunogenéticos da proteção da mucosa contra o HIV-1 (Kinga)

Critério de inclusão:

Participantes não infectados pelo HIV-1;

• Idade ≥18 e ≤65 e capaz de fornecer consentimento informado independente para pesquisa de acordo com os regulamentos e diretrizes locais
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo
• Parte de um casal heterossexual em que um ou ambos os parceiros atendem aos critérios de elegibilidade do estudo para participantes parceiros (não infectados por HIV-1). Os casais são definidos pelos seguintes critérios:
• Os parceiros são sexualmente ativos (definidos como tendo tido relações sexuais vaginais com o parceiro inscrito pelo menos 6 vezes nos últimos três meses)
• Os parceiros planejam permanecer no relacionamento durante o período do estudo.
• O status de não infectado por HIV-1 é baseado em testes rápidos paralelos negativos de HIV-1, tanto na triagem do estudo quanto na consulta de inscrição
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo, conforme definido pelos procedimentos operacionais padrão locais

Participantes infectados pelo HIV-1;

• Ter idade legal para fornecer consentimento informado independente para pesquisa de acordo com os regulamentos e diretrizes locais.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
• Parte de um casal heterossexual em que um parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participantes do índice (infectados pelo HIV-1) e o outro parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participantes parceiros (não infectados pelo HIV-1)
• Uso atual ou anterior de terapia antirretroviral com carga viral de HIV-1 não suprimida
• Infecção por HIV-1 com base em EIA positivo e, quando disponível, carga viral detectável.
• Sem história de qualquer diagnóstico clínico definidor de AIDS.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo, conforme definido pelos procedimentos operacionais padrão locais.

Critério de exclusão:

Participantes não infectados pelo HIV-1;

• Creatinina sérica anormal (com base nos valores normais da África subsaariana)
• Infecções ativas e graves, incluindo tuberculose ativa ou osteomielite e todas as infecções que requerem antibioticoterapia parenteral; problemas médicos ativos clinicamente significativos, incluindo doença cardíaca, doença pulmonar, diabetes que requerem medicação hipoglicemiante; e malignidade previamente diagnosticada com expectativa de requerer tratamento adicional.
• Receber terapia contínua com qualquer um dos seguintes no momento da inscrição: terapia antirretroviral (ART), incluindo análogos de nucleosídeos, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores de protease ou agentes antirretrovirais em investigação, interferon (alfa, beta ou gama) ou interleucina (por exemplo, terapia com IL-2), metformina, antibióticos aminoglicosídeos, anfotericina B, cidofovir, agentes quimioterápicos sistêmicos, outros agentes com potencial nefrotóxico significativo, outros agentes que possam inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (por exemplo, probenecida) e/ou outro agente investigativo
• Na inscrição, tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no estudo insegura; interpretação complicada dos dados do resultado do estudo)
• Grávida no momento da triagem

Participantes infectados pelo HIV-1;

• Uso atual ou anterior de terapia antirretroviral com carga viral de HIV-1 suprimida
• Atualmente inscrito em outro estudo de tratamento para HIV-1
• Na inscrição, tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no estudo insegura; interpretação complicada dos dados dos resultados do estudo; ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do estudo.
• Grávida no momento da triagem