Immunogenetiska modulatorer av slemhinneskydd från HIV-1 (Kinga)

Inklusionskriterier:

HIV-1 oinfekterade deltagare;

• Ålder ≥18 och ≤65 och kan ge oberoende informerat samtycke för forskning enligt lokala föreskrifter och riktlinjer
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien
• Del av ett heterosexuellt par där antingen en eller båda partnerna uppfyller studiens behörighetskriterier för partnerdeltagare (oinfekterade med HIV-1). Par definieras av följande kriterier:
• Partners är sexuellt aktiva (definieras som att ha haft vaginalt samlag med den inskrivna partnern minst 6 gånger under de senaste tre månaderna)
• Partner planerar att förbli i förhållandet under studieperioden.
• HIV-1 oinfekterad status är baserad på parallella negativa HIV-1 snabbtest, både vid studiescreening och vid inskrivningsbesöket
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften, som definieras av lokala standardförfaranden

HIV-1-infekterade deltagare;

• Laglig ålder för att ge oberoende informerat samtycke för forskning enligt lokala regler och riktlinjer.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien.
• Del av ett heterosexuellt par där en partner uppfyller kriterierna för studieberättigande för indexdeltagare (hiv-1-smittade) och den andra partnern uppfyller studiebehörighetskriterierna för partnerdeltagare (oinfekterade med HIV-1)
• Nuvarande eller tidigare användning av antiretroviral terapi med ej undertryckt HIV-1 virusmängd
• HIV-1 infekterad baserat på positiv EIA och, när tillgänglig, detekterbar virusmängd.
• Ingen historia av några kliniska AIDS-definierande diagnoser.
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften, som definieras av lokala standardförfaranden.

Exklusions kriterier:

HIV-1 oinfekterade deltagare;

• Onormalt serumkreatinin (baserat på normala värden för Afrika söder om Sahara)
• Aktiva och allvarliga infektioner, inklusive aktiv tuberkulosinfektion eller osteomyelit och alla infektioner som kräver parenteral antibiotikabehandling; aktiva kliniskt signifikanta medicinska problem inklusive hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes som kräver hypoglykemisk medicinering; och tidigare diagnostiserad malignitet som förväntas kräva ytterligare behandling.
• Får pågående behandling med något av följande vid tidpunkten för inskrivningen: antiretroviral terapi (ART), inklusive nukleosidanaloger, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, proteashämmare eller antiretrovirala prövningsmedel, interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (t.ex. IL-2) terapi, metformin, aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, systemiska kemoterapeutiska medel, andra medel med betydande nefrotoxisk potential, andra medel som kan hämma eller konkurrera om eliminering via aktiv renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid) och/eller annan undersökningsagent
• Vid registreringen, har något annat villkor som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke; göra deltagande i studien osäker; komplicera tolkningen av studieresultatdata)
• Gravid vid tidpunkten för screening

HIV-1-infekterade deltagare;

• Nuvarande eller tidigare användning av antiretroviral terapi med undertryckt HIV-1 virusmängd
• För närvarande inskriven i en annan HIV-1 behandlingsprövning
• Vid registreringen, har något annat villkor som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke; göra deltagande i studien osäker; komplicera tolkning av studieresultatdata; eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
• Gravid vid tidpunkten för screening