Modulateurs immunogénétiques de la protection des muqueuses contre le VIH-1 (Kinga)

Critère d'intégration:

participants non infectés par le VIH-1 ;

• Âge ≥18 et ≤65 ans et capable de fournir un consentement éclairé indépendant pour la recherche conformément aux réglementations et directives locales
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
• Partie d'un couple hétérosexuel dans lequel l'un ou les deux partenaires répondent aux critères d'éligibilité à l'étude pour les participants partenaires (non infectés par le VIH-1). Les couples sont définis par les critères suivants :
• Les partenaires sont sexuellement actifs (définis comme ayant eu des rapports vaginaux avec le partenaire inscrit au moins 6 fois au cours des trois derniers mois)
• Les partenaires prévoient de rester dans la relation pendant toute la durée de la période d'étude.
• Le statut non infecté par le VIH-1 est basé sur des tests rapides parallèlement négatifs pour le VIH-1, à la fois lors du dépistage de l'étude et lors de la visite d'inscription
• Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation de l'étude, telles que définies par les procédures d'exploitation standard locales

participants infectés par le VIH-1 ;

• Avoir l'âge légal pour fournir un consentement éclairé indépendant pour la recherche conformément aux réglementations et directives locales.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude.
• Partie d'un couple hétérosexuel dans lequel un partenaire répond aux critères d'éligibilité à l'étude pour les participants index (infectés par le VIH-1) et l'autre partenaire répond aux critères d'éligibilité à l'étude pour les participants partenaires (non infectés par le VIH-1)
• Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement antirétroviral avec une charge virale VIH-1 non supprimée
• Infecté par le VIH-1 sur la base d'un EIA positif et, le cas échéant, d'une charge virale détectable.
• Aucun antécédent de diagnostic clinique définissant le SIDA.
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation de l'étude, telles que définies par les procédures d'exploitation standard locales.

Critère d'exclusion:

participants non infectés par le VIH-1 ;

• Créatinine sérique anormale (basée sur les valeurs normales de l'Afrique subsaharienne)
• Infections actives et graves, y compris infection tuberculeuse active ou ostéomyélite et toutes les infections nécessitant une antibiothérapie parentérale ; problèmes médicaux actifs cliniquement significatifs, y compris les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète nécessitant des médicaments hypoglycémiants ; et une tumeur maligne précédemment diagnostiquée qui devrait nécessiter un traitement supplémentaire.
• Recevoir un traitement continu avec l'un des éléments suivants au moment de l'inscription : thérapie antirétrovirale (TAR), y compris les analogues nucléosidiques, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs de la protéase ou les agents antirétroviraux expérimentaux, l'interféron (alpha, bêta ou gamma) ou l'interleukine (p. ex., IL-2), metformine, antibiotiques aminoglycosides, amphotéricine B, cidofovir, agents chimiothérapeutiques systémiques, autres agents ayant un potentiel néphrotoxique important, autres agents pouvant inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination via la sécrétion tubulaire rénale active (par exemple, le probénécide), et/ou autre agent d'investigation
• Au moment de l'inscription, a toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation à l'étude dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats de l'étude)
• Enceinte au moment du dépistage

participants infectés par le VIH-1 ;

• Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement antirétroviral avec suppression de la charge virale du VIH-1
• Actuellement inscrit à un autre essai de traitement du VIH-1
• Au moment de l'inscription, a toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation à l'étude dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude.
• Enceinte au moment du dépistage