Immunogenetiske modulatorer av slimhinnebeskyttelse mot HIV-1 (Kinga)

Inklusjonskriterier:

HIV-1 uinfiserte deltakere;

• Alder ≥18 og ≤65 og i stand til å gi uavhengig informert samtykke for forskning i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien
• En del av et heteroseksuelt par der enten en eller begge partnere oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene for partner (HIV-1 uinfiserte) deltakere. Par er definert av følgende kriterier:
• Partnere er seksuelt aktive (definert som å ha hatt vaginalt samleie med den påmeldte partneren minst 6 ganger i løpet av de siste tre månedene)
• Partnere planlegger å forbli i forholdet i løpet av studieperioden.
• HIV-1-uinfisert status er basert på parallelle negative HIV-1-hurtigtester, både ved studiescreening og ved påmeldingsbesøket
• Kunne og villige til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål, som definert av lokale standard driftsprosedyrer

HIV-1-infiserte deltakere;

• Av lovlig alder for å gi uavhengig informert samtykke til forskning i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien.
• En del av et heterofilt par der den ene partneren oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene for indeksdeltakere (HIV-1-infiserte) og den andre partneren oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene for partner (HIV-1-uinfiserte) deltakere
• Nåværende eller tidligere bruk av antiretroviral terapi med ikke-supprimert HIV-1 viral belastning
• HIV-1 infisert basert på positiv EIA og, når tilgjengelig, påvisbar viral belastning.
• Ingen historie med noen kliniske AIDS-definerende diagnoser.
• Kunne og villige til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål, som definert av lokale standard driftsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

HIV-1 uinfiserte deltakere;

• Unormalt serumkreatinin (basert på afrikanske normalverdier sør for Sahara)
• Aktive og alvorlige infeksjoner, inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon eller osteomyelitt og alle infeksjoner som krever parenteral antibiotikabehandling; aktive klinisk signifikante medisinske problemer inkludert hjertesykdom, lungesykdom, diabetes som krever hypoglykemisk medisinering; og tidligere diagnostisert malignitet som forventes å kreve ytterligere behandling.
• Mottar pågående terapi med noen av følgende på registreringstidspunktet: antiretroviral terapi (ART), inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler, interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f. IL-2) terapi, metformin, aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, systemiske kjemoterapeutiske midler, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og/eller annet undersøkelsesmiddel
• Ved påmelding, har andre forhold som, basert på vurderingen fra etterforskeren eller utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke; gjøre deltakelse i studien usikker; komplisere tolkning av studieresultatdata)
• Gravid på tidspunktet for screening

HIV-1-infiserte deltakere;

• Nåværende eller tidligere bruk av antiretroviral terapi med undertrykt HIV-1 viral belastning
• For tiden registrert i en annen HIV-1 behandlingsstudie
• Ved påmelding, har andre forhold som, basert på vurderingen fra etterforskeren eller utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke; gjøre deltakelse i studien usikker; komplisere tolkning av studieresultatdata; eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
• Gravid på tidspunktet for screening