Moduladores inmunogenéticos de la protección de la mucosa frente al VIH-1 (Kinga)

Criterios de inclusión:

participantes no infectados con VIH-1;

• Edad ≥18 y ≤65 y capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente para la investigación según las normas y directrices locales
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
• Parte de una pareja heterosexual en la que uno o ambos cumplen los criterios de elegibilidad del estudio para los participantes de la pareja (VIH-1 no infectados). Las parejas se definen por los siguientes criterios:
• Las parejas son sexualmente activas (definidas como haber tenido relaciones sexuales vaginales con la pareja inscrita al menos 6 veces en los últimos tres meses)
• Los socios planean permanecer en la relación durante el período de estudio.
• El estado de no infección por VIH-1 se basa en pruebas rápidas de VIH-1 negativas paralelas, tanto en la selección del estudio como en la visita de inscripción.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio, según lo definido por los procedimientos operativos estándar locales

Participantes infectados con VIH-1;

• Ser mayor de edad para proporcionar un consentimiento informado independiente para la investigación según las normas y directrices locales.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio.
• Parte de una pareja heterosexual en la que una pareja cumple con los criterios de elegibilidad del estudio para participantes índice (infectados con VIH-1) y la otra pareja cumple con los criterios de elegibilidad del estudio para participantes de la pareja (sin infección por VIH-1)
• Uso actual o previo de terapia antirretroviral con carga viral de VIH-1 no suprimida
• Infección por VIH-1 basada en EIA positivo y, cuando esté disponible, carga viral detectable.
• Sin antecedentes de ningún diagnóstico clínico definitorio de SIDA.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio, según lo definido por los procedimientos operativos estándar locales.

Criterio de exclusión:

participantes no infectados con VIH-1;

• Creatinina sérica anormal (basada en valores normales de África subsahariana)
• Infecciones activas y graves, incluida la infección tuberculosa activa u osteomielitis y todas las infecciones que requieran terapia antibiótica parenteral; problemas médicos clínicamente significativos activos que incluyen enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, diabetes que requiere medicación hipoglucemiante; y malignidad previamente diagnosticada que se espera que requiera tratamiento adicional.
• Recibir terapia en curso con cualquiera de los siguientes en el momento de la inscripción: terapia antirretroviral (TAR), incluidos análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de la proteasa o agentes antirretrovirales en investigación, interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ej., IL-2), metformina, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, agentes quimioterapéuticos sistémicos, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid), y/o otro agente de investigación
• En el momento de la inscripción, tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o la persona designada, impediría la prestación de un consentimiento informado; hacer que la participación en el estudio sea insegura; complicar la interpretación de los datos de resultados del estudio)
• Embarazada en el momento de la selección

Participantes infectados con VIH-1;

• Uso actual o previo de terapia antirretroviral con carga viral de VIH-1 suprimida
• Actualmente inscrito en otro ensayo de tratamiento del VIH-1
• En el momento de la inscripción, tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o la persona designada, impediría la prestación de un consentimiento informado; hacer que la participación en el estudio sea insegura; complicar la interpretación de los datos de resultados del estudio; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del estudio.
• Embarazada en el momento de la selección