Modulatori immunogenetici della protezione delle mucose da HIV-1 (Kinga)

Criterio di inclusione:

Partecipanti non infetti da HIV-1;

• Età ≥18 e ≤65 e in grado di fornire il consenso informato indipendente per la ricerca secondo le normative e le linee guida locali
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio
• Parte di una coppia eterosessuale in cui uno o entrambi i partner soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio per i partecipanti partner (non infetti da HIV-1). Le coppie sono definite dai seguenti criteri:
• I partner sono sessualmente attivi (definiti come aver avuto rapporti vaginali con il partner iscritto almeno 6 volte negli ultimi tre mesi)
• I partner prevedono di rimanere nella relazione per tutta la durata del periodo di studio.
• Lo stato di non infezione da HIV-1 si basa su test rapidi HIV-1 negativi paralleli, sia allo screening dello studio che alla visita di iscrizione
• In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione dello studio, come definito dalle procedure operative standard locali

Partecipanti con infezione da HIV-1;

• Di età legale per fornire il consenso informato indipendente per la ricerca secondo le normative e le linee guida locali.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
• Parte di una coppia eterosessuale in cui un partner soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio per i partecipanti indice (infetti da HIV-1) e l'altro partner soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio per i partecipanti partner (non infetti da HIV-1)
• Uso attuale o precedente di terapia antiretrovirale con carica virale HIV-1 non soppressa
• HIV-1 infetto sulla base di EIA positivo e, se disponibile, carica virale rilevabile.
• Nessuna storia di diagnosi cliniche che definiscano l'AIDS.
• In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione dello studio, come definito dalle procedure operative standard locali.

Criteri di esclusione:

Partecipanti non infetti da HIV-1;

• Creatinina sierica anomala (basata sui valori normali dell'Africa subsahariana)
• Infezioni attive e gravi, inclusa l'infezione da tubercolosi attiva o l'osteomielite e tutte le infezioni che richiedono una terapia antibiotica parenterale; problemi medici attivi clinicamente significativi tra cui malattie cardiache, malattie polmonari, diabete che richiedono farmaci ipoglicemizzanti; e tumore maligno precedentemente diagnosticato che dovrebbe richiedere un ulteriore trattamento.
• Ricezione di una terapia in corso con uno dei seguenti al momento dell'arruolamento: terapia antiretrovirale (ART), inclusi analoghi nucleosidici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori della proteasi o agenti antiretrovirali sperimentali, interferone (alfa, beta o gamma) o interleuchina (ad es. IL-2), metformina, antibiotici aminoglicosidici, amfotericina B, cidofovir, agenti chemioterapici sistemici, altri agenti con significativo potenziale nefrotossico, altri agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (ad es. probenecid) e/o altro agente investigativo
• Al momento dell'arruolamento, presenta qualsiasi altra condizione che, sulla base del parere dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato; rendere pericolosa la partecipazione allo studio; complicare l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio)
• Incinta al momento dello screening

Partecipanti con infezione da HIV-1;

• Uso attuale o precedente di terapia antiretrovirale con carica virale HIV-1 soppressa
• Attualmente arruolato in un altro studio di trattamento dell'HIV-1
• Al momento dell'arruolamento, presenta qualsiasi altra condizione che, sulla base del parere dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato; rendere pericolosa la partecipazione allo studio; complicare l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio; o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
• Incinta al momento dello screening