Иммуногенетические модуляторы защиты слизистых оболочек от ВИЧ-1 (Kinga)

Критерии включения:

ВИЧ-1 неинфицированные участники;

• Возраст ≥18 и ≤65 и способность дать независимое информированное согласие на исследование в соответствии с местными нормами и правилами.
• Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании
• Часть гетеросексуальной пары, в которой один или оба партнера соответствуют критериям приемлемости исследования для партнеров (не инфицированных ВИЧ-1). Пары определяются по следующим критериям:
• Партнеры ведут активную половую жизнь (определяется как вагинальный половой акт с зарегистрированным партнером не менее 6 раз за последние три месяца)
• Партнеры планируют оставаться в отношениях на протяжении периода исследования.
• Неинфицированный статус ВИЧ-1 основан на параллельных отрицательных экспресс-тестах на ВИЧ-1 как при скрининге в рамках исследования, так и при посещении для включения в исследование.
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования, как это определено местными стандартными операционными процедурами.

Участники, инфицированные ВИЧ-1;

• Совершеннолетие для предоставления независимого информированного согласия на исследования в соответствии с местными нормами и правилами.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании.
• Часть гетеросексуальной пары, в которой один партнер соответствует критериям приемлемости исследования для индексных (ВИЧ-1-инфицированных) участников, а другой партнер соответствует критериям приемлемости исследования для партнерских (ВИЧ-1-неинфицированных) участников
• Текущее или предыдущее использование антиретровирусной терапии с неподавленной вирусной нагрузкой ВИЧ-1
• Заражение ВИЧ-1 на основании положительного ИФА и, при наличии, определяемой вирусной нагрузки.
• Отсутствие в анамнезе каких-либо клинических диагнозов, определяющих СПИД.
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования, как это определено местными стандартными операционными процедурами.

Критерий исключения:

ВИЧ-1 неинфицированные участники;

• Аномальный уровень креатинина в сыворотке (на основе нормальных значений для стран Африки к югу от Сахары)
• Активные и серьезные инфекции, включая активную туберкулезную инфекцию или остеомиелит и все инфекции, требующие парентеральной антибактериальной терапии; активные клинически значимые медицинские проблемы, включая болезни сердца, болезни легких, диабет, требующие гипогликемических препаратов; и ранее диагностированное злокачественное новообразование, которое, как ожидается, потребует дальнейшего лечения.
• Прохождение терапии любым из следующих на момент регистрации: антиретровирусная терапия (АРТ), включая нуклеозидные аналоги, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы или исследуемые антиретровирусные препараты, интерферон (альфа, бета или гамма) или интерлейкин (например, ИЛ-2), метформин, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, цидофовир, системные химиотерапевтические агенты, другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом, другие агенты, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию посредством активной почечной канальцевой секреции (например, пробенецид) и/или другой исследовательский агент
• При зачислении имеет какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия; сделать участие в исследовании небезопасным; усложняют интерпретацию данных результатов исследования)
• Беременность на момент скрининга

Участники, инфицированные ВИЧ-1;

• Текущее или предыдущее использование антиретровирусной терапии с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ-1
• В настоящее время участвует в другом испытании лечения ВИЧ-1.
• При зачислении имеет какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия; сделать участие в исследовании небезопасным; усложняет интерпретацию данных результатов исследования; или иным образом мешать достижению целей исследования.
• Беременность на момент скрининга