- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704792
Ohjatun vaimennusparametrin (CAP) toisen sukupolven validointi käyttämällä MRI-PDFF:tä viitteenä
Krooniset maksasairaudet (CLD) muodostavat merkittävän maailmanlaajuisen kansanterveystaakan. Maailmanlaajuiset arviot osoittavat, että 844 miljoonalla ihmisellä on CLD-tauti, mikä on paljon enemmän kuin muita kroonisia sairauksia, kuten diabetes tai sydän- ja verisuonitauti. CLD on suurimman osan ajasta oireeton, etenevä ja mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus. Komplikaatioineen siitä tulee yksi suurimmista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti hepatiitti B- ja C-hepatiittivirus, alkoholiperäinen maksasairaus ja alkoholiton steatohepatiitti ovat maksasairauksien tärkeimpiä syitä.
Maksavaurioiden diagnoosi on edelleen tärkeä asia näille potilaille. Maksasairauden ennuste ja hoito riippuu suuresti maksafibroosin määrästä. Varhaisvaiheessa se on tärkein tekijä, joka ennustaa näiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi diagnostinen työkalu maksafibroosin arvioinnissa, vaikkakin laaja valikoima noninvasiivisia työkaluja käytetään nykyään yleisesti maksabiopsian korvikkeena. Se sisältää maksafibroosin suoria ja epäsuoria seerumimarkkereita, mutta myös useita kuvantamiseen perustuvia menetelmiä, mukaan lukien transientti elastografia (FibroScan®, Echosens, Pariisi, Ranska).
Vaikka maksafibroosi onkin etenevän maksasairauden avainpatologinen piirre, liiallisen maksan triglyseridin kerääntyminen, maksan rasvakudos, tunnustetaan nykyään tärkeäksi tekijäksi useiden CLD:n patogeneesissä. Magneettiresonanssikuvaustekniikat (MRI) ovat herkkiä steatoosille ja osoittavat mielenkiintoisia diagnostisia suorituksia, erityisesti MRI, jossa käytetään protonitiheysrasvafraktiota (MRI-PDFF), joka on osoittanut vähintään yhtäläisen tarkkuuden maksan rasvakudoksen kvantifioinnissa sekä 1H magneettiresonanssispektroskopialla. ja histologisella arvosanalla useissa tutkimuksissa. Siksi tämä tekniikka on nyt osa kultastandardin diagnostiikkatyökalua maksan steatoosin asteen määrittämiseksi. Echosens on kehittänyt ultraääniohjatun vaimennusparametrin (CAP), joka on suunniteltu maksan steatoosin kvantifiointiin käyttämällä prosessia, joka perustuu värähtelyohjattuihin transientteihin elastografioihin (VCTE™).
Echosens pyrkii parantamaan FibroScanilla suoritetun CAP-mittauksen diagnostista tarkkuutta. Tämä protokolla on määritetty vertaamaan CAP:n ensimmäisen sukupolven ja CAP:n toisen sukupolven diagnostisia suorituskykyä referenssitutkimukseen, MRI-PDFF:hen, potilailla, joilla on CLD, kaikki etiologiat yhdistettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolla on krooninen maksasairaus, kaikki etiologiat
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva potilas
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on askites
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten CLD-ryhmä
Vain yksi potilasryhmä tutkimuksessa: aikuiset potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), kaikki etiologiat yhdistetty, joille tehdään FibroScan 530 Compact -tutkimus CAP-arvon laskemiseksi.
|
FibroScan® on laite, joka on varustettu antureilla (M+ tai XL+), joista jokainen koostuu ultraäänianturista, joka on asennettu mekaanisen täryttimen akselille.
Maksan jäykkyys- ja CAP-mittaukset suoritetaan maksan oikeasta lohkosta potilaan ollessa selässä makaamassa ja maksimaalisessa abduktio-asennossa.
Toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus arvioitu MRI-PDFF:llä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhde IQR CAPv1/CAPv2 ja/tai suhde standardipoikkeama CAPv1/CAPv2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ero CAPv1- ja CAPv2-mittojen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CAPv1:n, CAPv2:n ja MRI-PDFF:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FibroScan 530 Compact
-
Coloplast A/SValmisNeurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö nroTanska, Ranska, Saksa, Norja, Ruotsi
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare SystemValmis
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenTuntematon
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis
-
University of LiverpoolValmisAstma lapsillaYhdistynyt kuningaskunta
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaValmis
-
AbbVieValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Nutricia ResearchValmisOnkologia | Maku, muutettuAlankomaat
-
AbbVieValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmis