- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03704792
MRI-PDFF를 참조로 사용한 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 2세대 검증
만성 간 질환(CLD)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 부담을 나타냅니다. 전 세계적으로 8억 4,400만 명이 CLD를 앓고 있으며, 이는 당뇨병이나 심혈관 질환과 같은 다른 만성 질환보다 훨씬 많은 수입니다. CLD는 대부분 무증상, 진행성 및 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 그것의 합병증으로 그것은 전 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나가 됩니다. 전 세계적으로 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염이 간질환의 가장 중요한 원인이다.
간 병변의 진단은 이러한 환자들에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 간 질환의 예후와 관리는 간 섬유증의 양에 크게 좌우됩니다. 초기 단계에서 이러한 환자의 장기적인 결과를 예측하는 주요 요인입니다. 간 생검은 여전히 간 섬유증 평가를 위한 황금 표준 진단 도구를 나타내지만, 현재 광범위한 비침습적 도구가 간 생검의 대용으로 일반적으로 사용됩니다. 여기에는 간 섬유증의 직접 및 간접 혈청 마커뿐만 아니라 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan®, Echosens, Paris, France)를 포함한 여러 영상 기반 방법이 포함됩니다.
간 섬유증이 진행성 간 질환의 주요 병리학적 특징일지라도 과도한 간 트리글리세리드, 간 지방증의 축적은 오늘날 많은 CLD의 발병 기전에서 중요한 요인으로 인식되고 있습니다. 자기 공명 영상(MRI) 기술은 지방증에 민감하고 흥미로운 진단 성능을 보여줍니다. 특히 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 사용하는 MRI는 1H 자기 공명 분광법과 간 지방증을 정량화하는 정확도에서 적어도 동등성을 보여줍니다. 여러 연구에서 조직학적 등급으로. 따라서 이 기술은 이제 간 지방증의 등급을 설정하기 위한 황금 표준 진단 도구의 일부입니다. Echosens는 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE™)를 기반으로 하는 프로세스를 사용하여 간 지방증을 정량화하도록 설계된 초음파 제어 감쇠 매개변수(CAP)를 개발했습니다.
Echosens는 FibroScan으로 수행되는 CAP 측정의 진단 정확도를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 이 프로토콜은 모든 병인이 결합된 CLD 환자에서 1세대 CAP와 2세대 CAP의 진단 성능을 기준인 MRI-PDFF와 비교하도록 설정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 만성 간질환 환자, 모든 병인
제외 기준:
- 취약한 환자
- 임산부
- 복수가 있는 환자
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 CLD 그룹
모든 병인이 결합된 만성 간 질환(CLD)이 있는 성인 환자는 CAP 값을 계산하기 위해 FibroScan 530 Compact 검사를 받게 됩니다.
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FibroScan®은 프로브(M+ 또는 XL+)가 장착된 장치이며 각 프로브는 기계식 진동기 축에 장착된 초음파 변환기로 구성됩니다.
간 강성 및 CAP 측정은 환자가 등쪽 욕창 및 최대 외전 위치에 있는 간 우엽에서 수행됩니다.
절차는 비 침습적이며 고통이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비율 IQR CAPv1/CAPv2 및/또는 비율 표준 편차 CAPv1/CAPv2
기간: 12 개월
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12 개월
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CAPv1과 CAPv2 측정의 차이점
기간: 12 개월
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12 개월
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CAPv1, CAPv2 및 MRI-PDFF의 상관관계
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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