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Validación de la Segunda Generación del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) Utilizando el MRI-PDFF como Referencia

5 de agosto de 2022 actualizado por: Echosens

Las enfermedades hepáticas crónicas (EHC) representan una importante carga para la salud pública en todo el mundo. Las estimaciones mundiales muestran que 844 millones de personas tienen CLD, mucho más que otras enfermedades crónicas como la diabetes o las enfermedades cardiovasculares. La CLD es la mayor parte del tiempo una enfermedad asintomática, progresiva y potencialmente fatal. Con sus complicaciones se convierte en una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial. A nivel mundial, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, la enfermedad hepática alcohólica y la esteatohepatitis no alcohólica, son las causas más importantes de enfermedad hepática.

El diagnóstico de las lesiones hepáticas sigue siendo un tema importante para estos pacientes. El pronóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática dependen en gran medida de la cantidad de fibrosis hepática. En etapas tempranas, es el principal factor que predice el resultado a largo plazo de estos pacientes. La biopsia hepática todavía representa la herramienta diagnóstica estándar de oro para la evaluación de la fibrosis hepática, aunque ahora se usa comúnmente un amplio espectro de herramientas no invasivas como sustituto de la biopsia hepática. Incluye marcadores séricos directos e indirectos de fibrosis hepática, pero también varios métodos basados ​​en imágenes, incluida la elastografía transitoria (FibroScan®, Echosens, París, Francia).

Incluso si la fibrosis hepática es la característica patológica clave de la enfermedad hepática progresiva, la acumulación excesiva de triglicéridos hepáticos, la esteatosis hepática, se reconoce hoy en día como un factor importante en la patogenia de varias CLD. Las técnicas de imagen por resonancia magnética (IRM) son sensibles a la esteatosis y muestran rendimientos diagnósticos interesantes, especialmente la RM que usa la fracción grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) que ha demostrado al menos equivalencia en precisión para cuantificar la esteatosis hepática con espectroscopía de resonancia magnética 1H y con grado histológico, a través de varios estudios. Por lo tanto, esta técnica es ahora parte de la herramienta diagnóstica estándar de oro para establecer el grado de esteatosis hepática. Echosens ha desarrollado un parámetro de atenuación controlado por ultrasonido (CAP) diseñado para cuantificar la esteatosis hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™).

Echosens está trabajando para mejorar la precisión diagnóstica de la medición CAP realizada con FibroScan. Este protocolo está configurado para comparar los rendimientos diagnósticos de la primera generación de CAP y la segunda generación de CAP con la referencia, MRI-PDFF, en pacientes con CLD, todas las etiologías combinadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente con una enfermedad hepática crónica, todas las etiologías.

Criterio de exclusión:

  • paciente vulnerable
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con presencia de ascitis
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CLD adultos
Solo un grupo de pacientes en el estudio: pacientes adultos con enfermedad hepática crónica (CLD), todas las etiologías combinadas, a quienes se les realizará un examen FibroScan 530 Compact para calcular el valor CAP.
El FibroScan® es un dispositivo equipado con sondas (M+ o XL+), cada una de las cuales consta de un transductor ultrasónico montado en el eje de un vibrador mecánico. Las medidas de rigidez hepática y CAP se realizan en el lóbulo derecho del hígado con el paciente en decúbito dorsal y posición de abducción máxima. El procedimiento es no invasivo e indoloro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contenido graso hepático evaluado por MRI-PDFF.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio IQR CAPv1/CAPv2 y/o ratio desviación estándar CAPv1/CAPv2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre las medidas CAPv1 y CAPv2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlación entre CAPv1, CAPv2 y MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FibroScan 530 compacto

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