- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704792
Validación de la Segunda Generación del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) Utilizando el MRI-PDFF como Referencia
Las enfermedades hepáticas crónicas (EHC) representan una importante carga para la salud pública en todo el mundo. Las estimaciones mundiales muestran que 844 millones de personas tienen CLD, mucho más que otras enfermedades crónicas como la diabetes o las enfermedades cardiovasculares. La CLD es la mayor parte del tiempo una enfermedad asintomática, progresiva y potencialmente fatal. Con sus complicaciones se convierte en una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial. A nivel mundial, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, la enfermedad hepática alcohólica y la esteatohepatitis no alcohólica, son las causas más importantes de enfermedad hepática.
El diagnóstico de las lesiones hepáticas sigue siendo un tema importante para estos pacientes. El pronóstico y el tratamiento de la enfermedad hepática dependen en gran medida de la cantidad de fibrosis hepática. En etapas tempranas, es el principal factor que predice el resultado a largo plazo de estos pacientes. La biopsia hepática todavía representa la herramienta diagnóstica estándar de oro para la evaluación de la fibrosis hepática, aunque ahora se usa comúnmente un amplio espectro de herramientas no invasivas como sustituto de la biopsia hepática. Incluye marcadores séricos directos e indirectos de fibrosis hepática, pero también varios métodos basados en imágenes, incluida la elastografía transitoria (FibroScan®, Echosens, París, Francia).
Incluso si la fibrosis hepática es la característica patológica clave de la enfermedad hepática progresiva, la acumulación excesiva de triglicéridos hepáticos, la esteatosis hepática, se reconoce hoy en día como un factor importante en la patogenia de varias CLD. Las técnicas de imagen por resonancia magnética (IRM) son sensibles a la esteatosis y muestran rendimientos diagnósticos interesantes, especialmente la RM que usa la fracción grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) que ha demostrado al menos equivalencia en precisión para cuantificar la esteatosis hepática con espectroscopía de resonancia magnética 1H y con grado histológico, a través de varios estudios. Por lo tanto, esta técnica es ahora parte de la herramienta diagnóstica estándar de oro para establecer el grado de esteatosis hepática. Echosens ha desarrollado un parámetro de atenuación controlado por ultrasonido (CAP) diseñado para cuantificar la esteatosis hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™).
Echosens está trabajando para mejorar la precisión diagnóstica de la medición CAP realizada con FibroScan. Este protocolo está configurado para comparar los rendimientos diagnósticos de la primera generación de CAP y la segunda generación de CAP con la referencia, MRI-PDFF, en pacientes con CLD, todas las etiologías combinadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente con una enfermedad hepática crónica, todas las etiologías.
Criterio de exclusión:
- paciente vulnerable
- Mujeres embarazadas
- Paciente con presencia de ascitis
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CLD adultos
Solo un grupo de pacientes en el estudio: pacientes adultos con enfermedad hepática crónica (CLD), todas las etiologías combinadas, a quienes se les realizará un examen FibroScan 530 Compact para calcular el valor CAP.
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El FibroScan® es un dispositivo equipado con sondas (M+ o XL+), cada una de las cuales consta de un transductor ultrasónico montado en el eje de un vibrador mecánico.
Las medidas de rigidez hepática y CAP se realizan en el lóbulo derecho del hígado con el paciente en decúbito dorsal y posición de abducción máxima.
El procedimiento es no invasivo e indoloro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contenido graso hepático evaluado por MRI-PDFF.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ratio IQR CAPv1/CAPv2 y/o ratio desviación estándar CAPv1/CAPv2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia entre las medidas CAPv1 y CAPv2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Correlación entre CAPv1, CAPv2 y MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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