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Validação da Segunda Geração do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) Usando o MRI-PDFF como Referência

5 de agosto de 2022 atualizado por: Echosens

As doenças hepáticas crônicas (CLDs) representam um grande problema de saúde pública mundial. Estimativas mundiais mostram que 844 milhões de pessoas têm CLDs, muito mais do que outras doenças crônicas, como diabetes ou doenças cardiovasculares. A CLD é na maioria das vezes uma doença assintomática, progressiva e potencialmente fatal. Com suas complicações, torna-se uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. Globalmente, o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, doença hepática alcoólica e esteato-hepatite não alcoólica são as causas mais importantes de doença hepática.

O diagnóstico de lesões hepáticas continua sendo uma questão importante para esses pacientes. O prognóstico e o manejo da doença hepática dependem muito da quantidade de fibrose hepática. Nos estágios iniciais, é o principal fator preditivo do desfecho a longo prazo desses pacientes. A biópsia hepática ainda representa a ferramenta de diagnóstico padrão-ouro para avaliação da fibrose hepática, embora um amplo espectro de ferramentas não invasivas seja agora comumente usado como substituto da biópsia hepática. Inclui marcadores séricos diretos e indiretos de fibrose hepática, mas também vários métodos baseados em imagem, incluindo elastografia transitória (FibroScan®, Echosens, Paris, França).

Mesmo que a fibrose hepática seja a principal característica patológica da doença hepática progressiva, o acúmulo excessivo de triglicerídeos hepáticos, a esteatose hepática, é hoje reconhecido como um fator importante na patogênese de várias DPC. As técnicas de ressonância magnética (MRI) são sensíveis à esteatose e apresentam desempenhos diagnósticos interessantes, especialmente a ressonância magnética usando a fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) que tem mostrado pelo menos equivalência na precisão para quantificar a esteatose hepática tanto com espectroscopia de ressonância magnética 1H e com grau histológico, em vários estudos. Portanto, esta técnica é agora parte da ferramenta de diagnóstico padrão-ouro para estabelecer o grau de esteatose hepática. A Echosens desenvolveu um parâmetro de atenuação controlado por ultrassom (CAP) projetado para quantificar a esteatose hepática usando um processo baseado em elastografia transitória controlada por vibração (VCTE™).

A Echosens está trabalhando para melhorar a precisão diagnóstica da medição CAP realizada com o FibroScan. Este protocolo é configurado para comparar os desempenhos diagnósticos da primeira geração do CAP e da segunda geração do CAP com a referência, o MRI-PDFF, em pacientes com CLD, todas as etiologias combinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, França, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente com doença hepática crônica, todas as etiologias

Critério de exclusão:

  • paciente vulnerável
  • mulheres grávidas
  • Paciente com presença de ascite
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo adulto CLD
Apenas um grupo de pacientes no estudo: pacientes adultos com doença hepática crônica (CLD), todas as etiologias combinadas, que farão um exame FibroScan 530 Compact para calcular o valor CAP.
O FibroScan® é um dispositivo equipado com sondas (M+ ou XL+), cada uma das quais consiste em um transdutor ultrassônico montado no eixo de um vibrador mecânico. As medidas de rigidez e PAC do fígado são realizadas no lobo direito do fígado com o paciente em decúbito dorsal e posição de abdução máxima. O procedimento é não invasivo e indolor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teor de gordura hepática avaliado por MRI-PDFF.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão IQR CAPv1/CAPv2 e/ou razão desvio padrão CAPv1/CAPv2
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre medidas CAPv1 e CAPv2
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlação entre CAPv1, CAPv2 e MRI-PDFF
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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