- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704792
Validação da Segunda Geração do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) Usando o MRI-PDFF como Referência
As doenças hepáticas crônicas (CLDs) representam um grande problema de saúde pública mundial. Estimativas mundiais mostram que 844 milhões de pessoas têm CLDs, muito mais do que outras doenças crônicas, como diabetes ou doenças cardiovasculares. A CLD é na maioria das vezes uma doença assintomática, progressiva e potencialmente fatal. Com suas complicações, torna-se uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. Globalmente, o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, doença hepática alcoólica e esteato-hepatite não alcoólica são as causas mais importantes de doença hepática.
O diagnóstico de lesões hepáticas continua sendo uma questão importante para esses pacientes. O prognóstico e o manejo da doença hepática dependem muito da quantidade de fibrose hepática. Nos estágios iniciais, é o principal fator preditivo do desfecho a longo prazo desses pacientes. A biópsia hepática ainda representa a ferramenta de diagnóstico padrão-ouro para avaliação da fibrose hepática, embora um amplo espectro de ferramentas não invasivas seja agora comumente usado como substituto da biópsia hepática. Inclui marcadores séricos diretos e indiretos de fibrose hepática, mas também vários métodos baseados em imagem, incluindo elastografia transitória (FibroScan®, Echosens, Paris, França).
Mesmo que a fibrose hepática seja a principal característica patológica da doença hepática progressiva, o acúmulo excessivo de triglicerídeos hepáticos, a esteatose hepática, é hoje reconhecido como um fator importante na patogênese de várias DPC. As técnicas de ressonância magnética (MRI) são sensíveis à esteatose e apresentam desempenhos diagnósticos interessantes, especialmente a ressonância magnética usando a fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) que tem mostrado pelo menos equivalência na precisão para quantificar a esteatose hepática tanto com espectroscopia de ressonância magnética 1H e com grau histológico, em vários estudos. Portanto, esta técnica é agora parte da ferramenta de diagnóstico padrão-ouro para estabelecer o grau de esteatose hepática. A Echosens desenvolveu um parâmetro de atenuação controlado por ultrassom (CAP) projetado para quantificar a esteatose hepática usando um processo baseado em elastografia transitória controlada por vibração (VCTE™).
A Echosens está trabalhando para melhorar a precisão diagnóstica da medição CAP realizada com o FibroScan. Este protocolo é configurado para comparar os desempenhos diagnósticos da primeira geração do CAP e da segunda geração do CAP com a referência, o MRI-PDFF, em pacientes com CLD, todas as etiologias combinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bondy, França, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, França, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente com doença hepática crônica, todas as etiologias
Critério de exclusão:
- paciente vulnerável
- mulheres grávidas
- Paciente com presença de ascite
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo adulto CLD
Apenas um grupo de pacientes no estudo: pacientes adultos com doença hepática crônica (CLD), todas as etiologias combinadas, que farão um exame FibroScan 530 Compact para calcular o valor CAP.
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O FibroScan® é um dispositivo equipado com sondas (M+ ou XL+), cada uma das quais consiste em um transdutor ultrassônico montado no eixo de um vibrador mecânico.
As medidas de rigidez e PAC do fígado são realizadas no lobo direito do fígado com o paciente em decúbito dorsal e posição de abdução máxima.
O procedimento é não invasivo e indolor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teor de gordura hepática avaliado por MRI-PDFF.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão IQR CAPv1/CAPv2 e/ou razão desvio padrão CAPv1/CAPv2
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Diferença entre medidas CAPv1 e CAPv2
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Correlação entre CAPv1, CAPv2 e MRI-PDFF
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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