Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja drugiej generacji parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) przy użyciu MRI-PDFF jako odniesienia

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Echosens

Przewlekłe choroby wątroby (CLD) stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Ogólnoświatowe szacunki pokazują, że na CLD cierpi 844 miliony ludzi, znacznie więcej niż inne choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca czy choroby układu krążenia. CLD jest w większości przypadków chorobą bezobjawową, postępującą i potencjalnie śmiertelną. Wraz z powikłaniami staje się jedną z głównych przyczyn śmiertelności na całym świecie. Na całym świecie wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby są najważniejszymi przyczynami chorób wątroby.

Rozpoznanie zmian w wątrobie pozostaje ważnym problemem dla tych pacjentów. Rokowanie i leczenie chorób wątroby w dużej mierze zależy od stopnia zwłóknienia wątroby. We wczesnych stadiach jest głównym czynnikiem prognozującym odległe rokowanie tych pacjentów. Biopsja wątroby nadal stanowi złoty standard diagnostyczny w ocenie włóknienia wątroby, chociaż obecnie powszechnie stosuje się szerokie spektrum nieinwazyjnych narzędzi jako substytutów biopsji wątroby. Obejmuje bezpośrednie i pośrednie surowicze markery włóknienia wątroby, ale także kilka metod obrazowych, w tym przejściową elastografię (FibroScan®, Echosens, Paryż, Francja).

Nawet jeśli zwłóknienie wątroby jest kluczową cechą patologiczną postępującej choroby wątroby, nagromadzenie nadmiernej ilości triglicerydów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, jest obecnie uznawane za ważny czynnik w patogenezie wielu CLD. Techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są czułe na stłuszczenie i wykazują interesujące wyniki diagnostyczne, zwłaszcza MRI z wykorzystaniem frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF), która wykazała co najmniej równoważną dokładność w ilościowym określaniu stłuszczenia wątroby za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H i ze stopniem histologicznym w kilku badaniach. Dlatego ta technika jest obecnie częścią złotego standardu narzędzia diagnostycznego do określania stopnia stłuszczenia wątroby. Firma Echosens opracowała parametr tłumienia kontrolowany ultradźwiękami (CAP) przeznaczony do ilościowego określania stłuszczenia wątroby przy użyciu procesu opartego na elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE™).

Echosens pracuje nad poprawą dokładności diagnostycznej pomiaru CAP wykonywanego za pomocą FibroScan. Protokół ten ma na celu porównanie wyników diagnostycznych CAP pierwszej i drugiej generacji CAP z referencyjnym badaniem MRI-PDFF u pacjentów z CLD o wszystkich etiologiach razem wziętych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby o dowolnej etiologii

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwy pacjent
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z obecnością wodobrzusza
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CLD dla dorosłych
Tylko jedna grupa pacjentów w badaniu: dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), wszystkie etiologie łącznie, którzy zostaną poddani badaniu FibroScan 530 Compact w celu obliczenia wartości CAP.
Urządzenie: FibroScan 530 Compact
FibroScan® to urządzenie wyposażone w sondy (M+ lub XL+), z których każda składa się z przetwornika ultradźwiękowego zamontowanego na osi wibratora mechanicznego. Sztywność wątroby i pomiary CAP wykonuje się na prawym płacie wątroby, u pacjenta w odłożeniu grzbietowym iw pozycji maksymalnego odwodzenia. Procedura jest nieinwazyjna i bezbolesna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniana metodą MRI-PDFF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek IQR CAPv1/CAPv2 i/lub stosunek odchylenia standardowego CAPv1/CAPv2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między środkami CAPv1 i CAPv2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między CAPv1, CAPv2 i MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na FibroScan 530 Compact

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj