- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704792
Проверка второго поколения контролируемого параметра затухания (CAP) с использованием MRI-PDFF в качестве эталона
Хронические заболевания печени (ХЗП) представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения во всем мире. Мировые оценки показывают, что 844 миллиона человек страдают ХЗЛ, что намного больше, чем другие хронические заболевания, такие как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. ХЗЛ в большинстве случаев является бессимптомным, прогрессирующим и потенциально смертельным заболеванием. Со своими осложнениями он становится одной из основных причин смертности во всем мире. Во всем мире вирус гепатита В и вирус гепатита С, алкогольная болезнь печени и неалкогольный стеатогепатит являются наиболее важными причинами заболевания печени.
Диагностика поражений печени остается важной проблемой для этих пациентов. Прогноз и лечение заболеваний печени во многом зависят от степени фиброза печени. На ранних стадиях она является основным фактором, прогнозирующим отдаленный исход у этих больных. Биопсия печени по-прежнему является золотым стандартом диагностики фиброза печени, хотя в настоящее время в качестве замены биопсии печени широко используется широкий спектр неинвазивных методов. Он включает прямые и непрямые сывороточные маркеры фиброза печени, а также несколько методов, основанных на визуализации, включая транзиторную эластографию (FibroScan®, Echosens, Париж, Франция).
Даже если фиброз печени является ключевым патологическим признаком прогрессирующего заболевания печени, накопление избыточного количества печеночных триглицеридов, стеатоз печени, сегодня признано важным фактором патогенеза ряда ХЗЛ. Методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) чувствительны к стеатозу и демонстрируют интересные диагностические характеристики, особенно МРТ с использованием жировой фракции протонной плотности (MRI-PDFF), которая показала, по крайней мере, эквивалентную точность количественной оценки стеатоза печени как с 1H магнитно-резонансной спектроскопией и с гистологической степенью в нескольких исследованиях. Таким образом, этот метод теперь является частью золотого стандарта диагностического инструмента для определения степени стеатоза печени. Компания Echosens разработала параметр ультразвукового контролируемого затухания (CAP), предназначенный для количественной оценки стеатоза печени с использованием процесса, основанного на переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE™).
Echosens работает над повышением диагностической точности измерения CAP, выполняемого с помощью FibroScan. Этот протокол предназначен для сравнения диагностических характеристик первого поколения CAP и второго поколения CAP с эталоном, MRI-PDFF, у пациентов с CLD, всех этиологий вместе взятых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Bondy, Франция, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент с хроническим заболеванием печени любой этиологии
Критерий исключения:
- Уязвимый пациент
- Беременные женщины
- Пациент с наличием асцита
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Взрослая группа CLD
Только одна группа пациентов в исследовании: взрослые пациенты с хроническим заболеванием печени (ХЗП) всех этиологий вместе взятые, которым будет проведено обследование FibroScan 530 Compact для расчета значения CAP.
|
FibroScan® представляет собой устройство, оснащенное датчиками (M+ или XL+), каждый из которых состоит из ультразвукового преобразователя, установленного на оси механического вибратора.
Измерения жесткости печени и CAP выполняются на правой доле печени, когда пациент находится в положении лежа на спине и в положении максимального отведения.
Процедура неинвазивная и безболезненная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Содержание жира в печени, оцененное с помощью MRI-PDFF.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отношение IQR CAPv1/CAPv2 и/или стандартное отклонение отношения CAPv1/CAPv2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Разница между показателями CAPv1 и CAPv2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Корреляция между CAPv1, CAPv2 и MRI-PDFF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиброскан 530 Компакт
-
EchosensРекрутингСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare SystemЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты, Новая Зеландия
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
Coloplast A/SЗавершенныйНейрогенная дисфункция мочевого пузыря №Дания, Франция, Германия, Норвегия, Швеция