Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка второго поколения контролируемого параметра затухания (CAP) с использованием MRI-PDFF в качестве эталона

5 августа 2022 г. обновлено: Echosens

Хронические заболевания печени (ХЗП) представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения во всем мире. Мировые оценки показывают, что 844 миллиона человек страдают ХЗЛ, что намного больше, чем другие хронические заболевания, такие как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. ХЗЛ в большинстве случаев является бессимптомным, прогрессирующим и потенциально смертельным заболеванием. Со своими осложнениями он становится одной из основных причин смертности во всем мире. Во всем мире вирус гепатита В и вирус гепатита С, алкогольная болезнь печени и неалкогольный стеатогепатит являются наиболее важными причинами заболевания печени.

Диагностика поражений печени остается важной проблемой для этих пациентов. Прогноз и лечение заболеваний печени во многом зависят от степени фиброза печени. На ранних стадиях она является основным фактором, прогнозирующим отдаленный исход у этих больных. Биопсия печени по-прежнему является золотым стандартом диагностики фиброза печени, хотя в настоящее время в качестве замены биопсии печени широко используется широкий спектр неинвазивных методов. Он включает прямые и непрямые сывороточные маркеры фиброза печени, а также несколько методов, основанных на визуализации, включая транзиторную эластографию (FibroScan®, Echosens, Париж, Франция).

Даже если фиброз печени является ключевым патологическим признаком прогрессирующего заболевания печени, накопление избыточного количества печеночных триглицеридов, стеатоз печени, сегодня признано важным фактором патогенеза ряда ХЗЛ. Методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) чувствительны к стеатозу и демонстрируют интересные диагностические характеристики, особенно МРТ с использованием жировой фракции протонной плотности (MRI-PDFF), которая показала, по крайней мере, эквивалентную точность количественной оценки стеатоза печени как с 1H магнитно-резонансной спектроскопией и с гистологической степенью в нескольких исследованиях. Таким образом, этот метод теперь является частью золотого стандарта диагностического инструмента для определения степени стеатоза печени. Компания Echosens разработала параметр ультразвукового контролируемого затухания (CAP), предназначенный для количественной оценки стеатоза печени с использованием процесса, основанного на переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE™).

Echosens работает над повышением диагностической точности измерения CAP, выполняемого с помощью FibroScan. Этот протокол предназначен для сравнения диагностических характеристик первого поколения CAP и второго поколения CAP с эталоном, MRI-PDFF, у пациентов с CLD, всех этиологий вместе взятых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bondy, Франция, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент с хроническим заболеванием печени любой этиологии

Критерий исключения:

  • Уязвимый пациент
  • Беременные женщины
  • Пациент с наличием асцита
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослая группа CLD
Только одна группа пациентов в исследовании: взрослые пациенты с хроническим заболеванием печени (ХЗП) всех этиологий вместе взятые, которым будет проведено обследование FibroScan 530 Compact для расчета значения CAP.
FibroScan® представляет собой устройство, оснащенное датчиками (M+ или XL+), каждый из которых состоит из ультразвукового преобразователя, установленного на оси механического вибратора. Измерения жесткости печени и CAP выполняются на правой доле печени, когда пациент находится в положении лежа на спине и в положении максимального отведения. Процедура неинвазивная и безболезненная.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Содержание жира в печени, оцененное с помощью MRI-PDFF.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение IQR CAPv1/CAPv2 и/или стандартное отклонение отношения CAPv1/CAPv2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница между показателями CAPv1 и CAPv2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Корреляция между CAPv1, CAPv2 и MRI-PDFF
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиброскан 530 Компакт

Подписаться