- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704792
Validering af anden generation af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ved hjælp af MRI-PDFF som reference
Kroniske leversygdomme (CLD'er) udgør en stor verdensomspændende folkesundhedsbyrde. Verdensomspændende skøn viser, at 844 millioner mennesker har CLD'er, meget mere end andre kroniske sygdomme som diabetes eller hjerte-kar-sygdomme. CLD er for det meste en asymptomatisk, fremadskridende og potentielt dødelig sygdom. Med sine komplikationer bliver det en af de vigtigste årsager til dødelighed på verdensplan. Globalt er hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, alkoholisk leversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis, de vigtigste årsager til leversygdom.
Diagnosen af leverlæsioner er fortsat et vigtigt spørgsmål for disse patienter. Prognosen og håndteringen af leversygdom afhænger i høj grad af mængden af leverfibrose. I de tidlige stadier er det den vigtigste faktor, der forudsiger langsigtede resultater af disse patienter. Leverbiopsien repræsenterer stadig det gyldne diagnostiske værktøj til leverfibrosevurdering, selvom et bredt spektrum af ikke-invasive værktøjer nu almindeligvis anvendes som et surrogat til leverbiopsien. Det omfatter direkte og indirekte serummarkører for leverfibrose, men også adskillige billeddannelsesbaserede metoder, herunder transient elastografi (FibroScan®, Echosens, Paris, Frankrig).
Selvom leverfibrosen er det patologiske nøgletræk ved progressiv leversygdom, er ophobningen af overdreven hepatisk triglycerid, hepatisk steatose, i dag anerkendt som en vigtig faktor i patogenesen af en række CLD. De magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) er følsomme over for steatose og viser interessante diagnostiske præstationer, især MR ved hjælp af protondensitetsfedtfraktionen (MRI-PDFF), som har vist mindst ækvivalens i nøjagtighed til kvantificering af hepatisk steatose med både 1H magnetisk resonansspektroskopi og med histologisk karakter, på tværs af flere undersøgelser. Derfor er denne teknik nu en del af guldstandardens diagnostiske værktøj til at fastslå graden af hepatisk steatose. Echosens har udviklet en ultralydskontrolleret dæmpningsparameter (CAP) designet til at kvantificere hepatisk steatose ved hjælp af en proces baseret på vibrationsstyret transient elastografi (VCTE™).
Echosens arbejder på at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af CAP-målingen udført med FibroScan. Denne protokol er sat op til at sammenligne den diagnostiske ydeevne af første generation af CAP og anden generation af CAP med referencen, MRI-PDFF, hos patienter med CLD, alle ætiologier kombineret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år gammel
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patient med en kronisk leversygdom, alle ætiologier
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar patient
- Gravid kvinde
- Patient med tilstedeværelse af ascites
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksen CLD gruppe
Kun én gruppe patienter i undersøgelsen: voksne patienter med kronisk leversygdom (CLD), alle ætiologier kombineret, som skal have en FibroScan 530 Compact-undersøgelse for at beregne CAP-værdien.
|
FibroScan® er en enhed udstyret med prober (M+ eller XL+), som hver består af en ultralydstransducer monteret på aksen af en mekanisk vibrator.
Leverstivhed og CAP-målinger udføres på højre leverlap med patienten i dorsal decubitus og maksimal abduktionsposition.
Proceduren er ikke-invasiv og smertefri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ratio IQR CAPv1/CAPv2 og/eller ratio standardafvigelse CAPv1/CAPv2
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskellen mellem CAPv1- og CAPv2-mål
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Korrelation mellem CAPv1, CAPv2 og MRI-PDFF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med FibroScan 530 Compact
-
Andres Duarte-RojoAfsluttetLever sygdom | Tidlig allograft dysfunktion | Lever Steatose | Levertransplantation | Primær ikke-funktionForenede Stater
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenUkendt
-
EchosensRekruttering
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of LiverpoolIkke rekrutterer endnuAstma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare SystemAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetNeurogen blæredysfunktion nrDanmark, Frankrig, Tyskland, Norge, Sverige
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaAfsluttetLungekræftDen Russiske Føderation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
AbbVieAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater, New Zealand