Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af anden generation af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ved hjælp af MRI-PDFF som reference

5. august 2022 opdateret af: Echosens

Kroniske leversygdomme (CLD'er) udgør en stor verdensomspændende folkesundhedsbyrde. Verdensomspændende skøn viser, at 844 millioner mennesker har CLD'er, meget mere end andre kroniske sygdomme som diabetes eller hjerte-kar-sygdomme. CLD er for det meste en asymptomatisk, fremadskridende og potentielt dødelig sygdom. Med sine komplikationer bliver det en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed på verdensplan. Globalt er hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, alkoholisk leversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis, de vigtigste årsager til leversygdom.

Diagnosen af ​​leverlæsioner er fortsat et vigtigt spørgsmål for disse patienter. Prognosen og håndteringen af ​​leversygdom afhænger i høj grad af mængden af ​​leverfibrose. I de tidlige stadier er det den vigtigste faktor, der forudsiger langsigtede resultater af disse patienter. Leverbiopsien repræsenterer stadig det gyldne diagnostiske værktøj til leverfibrosevurdering, selvom et bredt spektrum af ikke-invasive værktøjer nu almindeligvis anvendes som et surrogat til leverbiopsien. Det omfatter direkte og indirekte serummarkører for leverfibrose, men også adskillige billeddannelsesbaserede metoder, herunder transient elastografi (FibroScan®, Echosens, Paris, Frankrig).

Selvom leverfibrosen er det patologiske nøgletræk ved progressiv leversygdom, er ophobningen af ​​overdreven hepatisk triglycerid, hepatisk steatose, i dag anerkendt som en vigtig faktor i patogenesen af ​​en række CLD. De magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) er følsomme over for steatose og viser interessante diagnostiske præstationer, især MR ved hjælp af protondensitetsfedtfraktionen (MRI-PDFF), som har vist mindst ækvivalens i nøjagtighed til kvantificering af hepatisk steatose med både 1H magnetisk resonansspektroskopi og med histologisk karakter, på tværs af flere undersøgelser. Derfor er denne teknik nu en del af guldstandardens diagnostiske værktøj til at fastslå graden af ​​hepatisk steatose. Echosens har udviklet en ultralydskontrolleret dæmpningsparameter (CAP) designet til at kvantificere hepatisk steatose ved hjælp af en proces baseret på vibrationsstyret transient elastografi (VCTE™).

Echosens arbejder på at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af CAP-målingen udført med FibroScan. Denne protokol er sat op til at sammenligne den diagnostiske ydeevne af første generation af CAP og anden generation af CAP med referencen, MRI-PDFF, hos patienter med CLD, alle ætiologier kombineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient med en kronisk leversygdom, alle ætiologier

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar patient
  • Gravid kvinde
  • Patient med tilstedeværelse af ascites
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen CLD gruppe
Kun én gruppe patienter i undersøgelsen: voksne patienter med kronisk leversygdom (CLD), alle ætiologier kombineret, som skal have en FibroScan 530 Compact-undersøgelse for at beregne CAP-værdien.
FibroScan® er en enhed udstyret med prober (M+ eller XL+), som hver består af en ultralydstransducer monteret på aksen af ​​en mekanisk vibrator. Leverstivhed og CAP-målinger udføres på højre leverlap med patienten i dorsal decubitus og maksimal abduktionsposition. Proceduren er ikke-invasiv og smertefri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ratio IQR CAPv1/CAPv2 og/eller ratio standardafvigelse CAPv1/CAPv2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskellen mellem CAPv1- og CAPv2-mål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation mellem CAPv1, CAPv2 og MRI-PDFF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med FibroScan 530 Compact

3
Abonner