- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704792
Validierung der zweiten Generation des Controlled Attenuation Parameter (CAP) unter Verwendung des MRI-PDFF als Referenz
Chronische Lebererkrankungen (CLDs) stellen weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Weltweite Schätzungen zeigen, dass 844 Millionen Menschen CLDs haben, viel mehr als andere chronische Krankheiten wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. CLD ist meistens eine asymptomatische, fortschreitende und potenziell tödliche Erkrankung. Mit ihren Komplikationen wird sie weltweit zu einer der Haupttodesursachen. Weltweit sind das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, alkoholische Lebererkrankungen und nichtalkoholische Steatohepatitis die wichtigsten Ursachen für Lebererkrankungen.
Die Diagnose von Leberläsionen bleibt ein wichtiges Thema für diese Patienten. Die Prognose und Behandlung von Lebererkrankungen hängt stark von der Menge der Leberfibrose ab. In frühen Stadien ist es der Hauptfaktor, der das langfristige Ergebnis dieser Patienten vorhersagt. Die Leberbiopsie stellt nach wie vor das diagnostische Goldstandardinstrument zur Beurteilung der Leberfibrose dar, obwohl heute ein breites Spektrum nichtinvasiver Verfahren als Ersatz für die Leberbiopsie verwendet wird. Es umfasst direkte und indirekte Serummarker der Leberfibrose, aber auch mehrere bildgebende Verfahren, darunter die transiente Elastographie (FibroScan®, Echosens, Paris, Frankreich).
Auch wenn die Leberfibrose das pathologische Schlüsselmerkmal einer fortschreitenden Lebererkrankung ist, wird die Akkumulation von übermäßigen hepatischen Triglyceriden, hepatische Steatose, heute als ein wichtiger Faktor in der Pathogenese einer Reihe von CLD anerkannt. Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken sind empfindlich für Steatose und zeigen interessante diagnostische Leistungen, insbesondere die MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), die eine mindestens gleichwertige Genauigkeit zur Quantifizierung der hepatischen Steatose mit beiden 1H-Magnetresonanzspektroskopie gezeigt hat und mit histologischem Grad, über mehrere Studien hinweg. Daher ist diese Technik heute Teil des diagnostischen Goldstandards zur Bestimmung des Grades der hepatischen Steatose. Echosens hat einen ultraschallgesteuerten Dämpfungsparameter (CAP) entwickelt, der zur Quantifizierung der hepatischen Steatose mit einem Verfahren auf der Grundlage der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE™) entwickelt wurde.
Echosens arbeitet daran, die diagnostische Genauigkeit der CAP-Messung mit dem FibroScan zu verbessern. Dieses Protokoll wurde eingerichtet, um die diagnostischen Leistungen der ersten Generation des CAP und der zweiten Generation des CAP mit der Referenz, dem MRT-PDFF, bei Patienten mit CLD, alle Ätiologien kombiniert, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Angers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Bondy, Frankreich, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient mit einer chronischen Lebererkrankung aller Ätiologien
Ausschlusskriterien:
- Gefährdeter Patient
- Schwangere Frau
- Patient mit Vorhandensein von Aszites
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erwachsene CLD-Gruppe
Nur eine Patientengruppe in der Studie: erwachsene Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), alle Ätiologien zusammen, die sich einer FibroScan 530 Compact-Untersuchung zur Berechnung des CAP-Werts unterziehen.
|
Der FibroScan® ist ein mit Sonden (M+ oder XL+) ausgestattetes Gerät, die jeweils aus einem Ultraschallwandler bestehen, der auf der Achse eines mechanischen Vibrators montiert ist.
Lebersteifheits- und CAP-Messungen werden am rechten Leberlappen mit dem Patienten in Rückenlage und maximaler Abduktionsposition durchgeführt.
Das Verfahren ist nicht-invasiv und schmerzlos.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leberfettgehalt bestimmt durch MRI-PDFF.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verhältnis IQR CAPv1/CAPv2 und/oder Verhältnis Standardabweichung CAPv1/CAPv2
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Unterschied zwischen CAPv1- und CAPv2-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Korrelation zwischen CAPv1, CAPv2 und MRI-PDFF
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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