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Validierung der zweiten Generation des Controlled Attenuation Parameter (CAP) unter Verwendung des MRI-PDFF als Referenz

5. August 2022 aktualisiert von: Echosens

Chronische Lebererkrankungen (CLDs) stellen weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Weltweite Schätzungen zeigen, dass 844 Millionen Menschen CLDs haben, viel mehr als andere chronische Krankheiten wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. CLD ist meistens eine asymptomatische, fortschreitende und potenziell tödliche Erkrankung. Mit ihren Komplikationen wird sie weltweit zu einer der Haupttodesursachen. Weltweit sind das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, alkoholische Lebererkrankungen und nichtalkoholische Steatohepatitis die wichtigsten Ursachen für Lebererkrankungen.

Die Diagnose von Leberläsionen bleibt ein wichtiges Thema für diese Patienten. Die Prognose und Behandlung von Lebererkrankungen hängt stark von der Menge der Leberfibrose ab. In frühen Stadien ist es der Hauptfaktor, der das langfristige Ergebnis dieser Patienten vorhersagt. Die Leberbiopsie stellt nach wie vor das diagnostische Goldstandardinstrument zur Beurteilung der Leberfibrose dar, obwohl heute ein breites Spektrum nichtinvasiver Verfahren als Ersatz für die Leberbiopsie verwendet wird. Es umfasst direkte und indirekte Serummarker der Leberfibrose, aber auch mehrere bildgebende Verfahren, darunter die transiente Elastographie (FibroScan®, Echosens, Paris, Frankreich).

Auch wenn die Leberfibrose das pathologische Schlüsselmerkmal einer fortschreitenden Lebererkrankung ist, wird die Akkumulation von übermäßigen hepatischen Triglyceriden, hepatische Steatose, heute als ein wichtiger Faktor in der Pathogenese einer Reihe von CLD anerkannt. Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken sind empfindlich für Steatose und zeigen interessante diagnostische Leistungen, insbesondere die MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), die eine mindestens gleichwertige Genauigkeit zur Quantifizierung der hepatischen Steatose mit beiden 1H-Magnetresonanzspektroskopie gezeigt hat und mit histologischem Grad, über mehrere Studien hinweg. Daher ist diese Technik heute Teil des diagnostischen Goldstandards zur Bestimmung des Grades der hepatischen Steatose. Echosens hat einen ultraschallgesteuerten Dämpfungsparameter (CAP) entwickelt, der zur Quantifizierung der hepatischen Steatose mit einem Verfahren auf der Grundlage der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE™) entwickelt wurde.

Echosens arbeitet daran, die diagnostische Genauigkeit der CAP-Messung mit dem FibroScan zu verbessern. Dieses Protokoll wurde eingerichtet, um die diagnostischen Leistungen der ersten Generation des CAP und der zweiten Generation des CAP mit der Referenz, dem MRT-PDFF, bei Patienten mit CLD, alle Ätiologien kombiniert, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient mit einer chronischen Lebererkrankung aller Ätiologien

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdeter Patient
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Vorhandensein von Aszites
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene CLD-Gruppe
Nur eine Patientengruppe in der Studie: erwachsene Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), alle Ätiologien zusammen, die sich einer FibroScan 530 Compact-Untersuchung zur Berechnung des CAP-Werts unterziehen.
Der FibroScan® ist ein mit Sonden (M+ oder XL+) ausgestattetes Gerät, die jeweils aus einem Ultraschallwandler bestehen, der auf der Achse eines mechanischen Vibrators montiert ist. Lebersteifheits- und CAP-Messungen werden am rechten Leberlappen mit dem Patienten in Rückenlage und maximaler Abduktionsposition durchgeführt. Das Verfahren ist nicht-invasiv und schmerzlos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfettgehalt bestimmt durch MRI-PDFF.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis IQR CAPv1/CAPv2 und/oder Verhältnis Standardabweichung CAPv1/CAPv2
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen CAPv1- und CAPv2-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen CAPv1, CAPv2 und MRI-PDFF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur FibroScan 530 Kompakt

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