Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la deuxième génération du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) en utilisant le MRI-PDFF comme référence

5 août 2022 mis à jour par: Echosens

Les maladies chroniques du foie (MPC) représentent un fardeau majeur de santé publique dans le monde. Les estimations mondiales montrent que 844 millions de personnes sont atteintes de CLD, bien plus que d'autres maladies chroniques telles que le diabète ou les maladies cardiovasculaires. La CLD est la plupart du temps une maladie asymptomatique, évolutive et potentiellement mortelle. Avec ses complications, elle devient l'une des principales causes de mortalité dans le monde. À l'échelle mondiale, le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, les maladies alcooliques du foie et la stéatohépatite non alcoolique sont les principales causes de maladie du foie.

Le diagnostic des lésions hépatiques reste un enjeu important pour ces patients. Le pronostic et la prise en charge de la maladie du foie dépendent grandement de la quantité de fibrose hépatique. Aux stades précoces, c'est le principal facteur prédictif de l'évolution à long terme de ces patients. La biopsie hépatique représente toujours l'outil de diagnostic de référence pour l'évaluation de la fibrose hépatique, bien qu'un large éventail d'outils non invasifs soient maintenant couramment utilisés comme substitut à la biopsie hépatique. Il comprend des marqueurs sériques directs et indirects de la fibrose hépatique, mais aussi plusieurs méthodes basées sur l'imagerie, dont l'élastographie transitoire (FibroScan®, Echosens, Paris, France).

Même si la fibrose hépatique est la principale caractéristique pathologique de l'hépatopathie évolutive, l'accumulation excessive de triglycérides hépatiques, la stéatose hépatique, est aujourd'hui reconnue comme un facteur important dans la pathogenèse d'un certain nombre de CLD. Les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont sensibles à la stéatose et montrent des performances diagnostiques intéressantes, en particulier l'IRM utilisant la fraction graisseuse à densité de protons (IRM-PDFF) qui a montré au moins une équivalence de précision pour quantifier la stéatose hépatique avec la spectroscopie par résonance magnétique 1H et avec grade histologique, dans plusieurs études. Par conséquent, cette technique fait désormais partie de l'outil de diagnostic de référence pour établir le grade de la stéatose hépatique. Echosens a développé un paramètre d'atténuation contrôlée par ultrasons (CAP) conçu pour quantifier la stéatose hépatique à l'aide d'un procédé basé sur l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™).

Echosens travaille à l'amélioration de la précision diagnostique de la mesure CAP effectuée avec le FibroScan. Ce protocole est mis en place pour comparer les performances diagnostiques du CAP de première génération et du CAP de seconde génération à la référence, l'IRM-PDFF, chez des patients atteints de MPC, toutes étiologies confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, France, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient avec une maladie chronique du foie, toutes étiologies

Critère d'exclusion:

  • Patient vulnérable
  • Femmes enceintes
  • Patient avec présence d'ascite
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CLD adulte
Un seul groupe de patients dans l'étude : les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC), toutes étiologies confondues, qui auront un examen FibroScan 530 Compact pour calculer la valeur du CAP.
Le FibroScan® est un appareil équipé de sondes (M+ ou XL+) constituées chacune d'un transducteur ultrasonore monté sur l'axe d'un vibreur mécanique. Les mesures de rigidité hépatique et de CAP sont effectuées sur le lobe droit du foie avec le patient en décubitus dorsal et en position d'abduction maximale. La procédure est non invasive et indolore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur en graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ratio IQR CAPv1/CAPv2 et/ou ratio écart type CAPv1/CAPv2
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les mesures CAPv1 et CAPv2
Délai: 12 mois
12 mois
Corrélation entre CAPv1, CAPv2 et MRI-PDFF
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie hépatique chronique

Essais cliniques sur FibroScan 530 Compact

3
S'abonner