- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704792
Validation de la deuxième génération du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) en utilisant le MRI-PDFF comme référence
Les maladies chroniques du foie (MPC) représentent un fardeau majeur de santé publique dans le monde. Les estimations mondiales montrent que 844 millions de personnes sont atteintes de CLD, bien plus que d'autres maladies chroniques telles que le diabète ou les maladies cardiovasculaires. La CLD est la plupart du temps une maladie asymptomatique, évolutive et potentiellement mortelle. Avec ses complications, elle devient l'une des principales causes de mortalité dans le monde. À l'échelle mondiale, le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, les maladies alcooliques du foie et la stéatohépatite non alcoolique sont les principales causes de maladie du foie.
Le diagnostic des lésions hépatiques reste un enjeu important pour ces patients. Le pronostic et la prise en charge de la maladie du foie dépendent grandement de la quantité de fibrose hépatique. Aux stades précoces, c'est le principal facteur prédictif de l'évolution à long terme de ces patients. La biopsie hépatique représente toujours l'outil de diagnostic de référence pour l'évaluation de la fibrose hépatique, bien qu'un large éventail d'outils non invasifs soient maintenant couramment utilisés comme substitut à la biopsie hépatique. Il comprend des marqueurs sériques directs et indirects de la fibrose hépatique, mais aussi plusieurs méthodes basées sur l'imagerie, dont l'élastographie transitoire (FibroScan®, Echosens, Paris, France).
Même si la fibrose hépatique est la principale caractéristique pathologique de l'hépatopathie évolutive, l'accumulation excessive de triglycérides hépatiques, la stéatose hépatique, est aujourd'hui reconnue comme un facteur important dans la pathogenèse d'un certain nombre de CLD. Les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont sensibles à la stéatose et montrent des performances diagnostiques intéressantes, en particulier l'IRM utilisant la fraction graisseuse à densité de protons (IRM-PDFF) qui a montré au moins une équivalence de précision pour quantifier la stéatose hépatique avec la spectroscopie par résonance magnétique 1H et avec grade histologique, dans plusieurs études. Par conséquent, cette technique fait désormais partie de l'outil de diagnostic de référence pour établir le grade de la stéatose hépatique. Echosens a développé un paramètre d'atténuation contrôlée par ultrasons (CAP) conçu pour quantifier la stéatose hépatique à l'aide d'un procédé basé sur l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™).
Echosens travaille à l'amélioration de la précision diagnostique de la mesure CAP effectuée avec le FibroScan. Ce protocole est mis en place pour comparer les performances diagnostiques du CAP de première génération et du CAP de seconde génération à la référence, l'IRM-PDFF, chez des patients atteints de MPC, toutes étiologies confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bondy, France, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, France, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient avec une maladie chronique du foie, toutes étiologies
Critère d'exclusion:
- Patient vulnérable
- Femmes enceintes
- Patient avec présence d'ascite
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CLD adulte
Un seul groupe de patients dans l'étude : les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC), toutes étiologies confondues, qui auront un examen FibroScan 530 Compact pour calculer la valeur du CAP.
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Le FibroScan® est un appareil équipé de sondes (M+ ou XL+) constituées chacune d'un transducteur ultrasonore monté sur l'axe d'un vibreur mécanique.
Les mesures de rigidité hépatique et de CAP sont effectuées sur le lobe droit du foie avec le patient en décubitus dorsal et en position d'abduction maximale.
La procédure est non invasive et indolore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Teneur en graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ratio IQR CAPv1/CAPv2 et/ou ratio écart type CAPv1/CAPv2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence entre les mesures CAPv1 et CAPv2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Corrélation entre CAPv1, CAPv2 et MRI-PDFF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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