Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Controlled Attenuation Parameter (CAP) második generációjának érvényesítése az MRI-PDFF referenciaként

2022. augusztus 5. frissítette: Echosens

A krónikus májbetegségek (CLD-k) világszerte jelentős közegészségügyi terhet jelentenek. Világszerte becslések szerint 844 millió ember szenved CLD-ben, ami sokkal több, mint más krónikus betegségekben, például cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségekben. A CLD legtöbbször tünetmentes, progresszív és potenciálisan halálos betegség. Komplikációival világszerte a halálozás egyik fő okává válik. Globálisan a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, az alkoholos májbetegség és a nem alkoholos steatohepatitis a májbetegségek legfontosabb okai.

A májelváltozások diagnózisa továbbra is fontos kérdés ezeknél a betegeknél. A májbetegség prognózisa és kezelése nagymértékben függ a májfibrózis mértékétől. A korai szakaszban ez a fő tényező a betegek hosszú távú kimenetelének előrejelzésében. A májbiopszia még mindig az arany standard diagnosztikai eszköz a májfibrózis értékelésére, bár a nem invazív eszközök széles skáláját ma már általánosan használják a májbiopszia helyettesítőjeként. Tartalmazza a májfibrózis közvetlen és közvetett szérummarkereit, de számos képalkotó módszert is, beleértve a tranziens elasztográfiát (FibroScan®, Echosens, Párizs, Franciaország).

Még ha a májfibrózis a progresszív májbetegség fő kóros jellemzője, a túlzott máj triglicerid felhalmozódását, a máj steatosist ma számos CLD patogenezisében fontos tényezőként ismerik el. A mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technikák érzékenyek a steatosisra és érdekes diagnosztikai teljesítményt mutatnak, különösen a protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) használó MRI, amely legalább egyenértékű pontosságot mutatott a máj steatosisának mennyiségi meghatározásában mindkét 1H mágneses rezonancia spektroszkópiával. és szövettani fokozattal, több vizsgálaton keresztül. Ezért ez a technika ma már része az arany standard diagnosztikai eszköznek a máj steatosis fokának megállapítására. Az Echosens kifejlesztett egy ultrahangos kontrollált csillapítási paramétert (CAP), amelyet a máj steatosisának számszerűsítésére terveztek egy vibrációvezérelt tranziens elasztográfián (VCTE™) alapuló eljárással.

Az Echosens azon dolgozik, hogy javítsa a FibroScan-nel végzett CAP mérés diagnosztikai pontosságát. Ez a protokoll a CAP első generációjának és a CAP második generációjának diagnosztikai teljesítményének összehasonlítására szolgál a referencia, az MRI-PDFF-vel CLD-ben szenvedő betegeknél, minden etiológiával együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Krónikus májbetegségben szenvedő beteg, minden etiológiával

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető beteg
  • Terhes nők
  • Aszcites jelenlétében szenvedő beteg
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt CLD Csoport
A vizsgálatban csak egy betegcsoport vett részt: krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő felnőtt betegek, minden etiológiával együtt, akiknél FibroScan 530 Compact vizsgálatot végeznek a CAP érték kiszámításához.
A FibroScan® szondákkal (M+ vagy XL+) felszerelt készülék, amelyek mindegyike egy mechanikus vibrátor tengelyére szerelt ultrahangos átalakítóból áll. Májmerevség és CAP méréseket végeznek a máj jobb lebenyén, a beteg dorzális decubitusban és maximális abdukciós helyzetben. Az eljárás nem invazív és fájdalommentes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj zsírtartalmát MRI-PDFF segítségével értékelték.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IQR CAPv1/CAPv2 arány és/vagy szórás CAPv1/CAPv2 arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A CAPv1 és a CAPv2 intézkedések közötti különbség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összefüggés a CAPv1, CAPv2 és az MRI-PDFF között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Klinikai vizsgálatok a FibroScan 530 Compact

3
Iratkozz fel