- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704792
A Controlled Attenuation Parameter (CAP) második generációjának érvényesítése az MRI-PDFF referenciaként
A krónikus májbetegségek (CLD-k) világszerte jelentős közegészségügyi terhet jelentenek. Világszerte becslések szerint 844 millió ember szenved CLD-ben, ami sokkal több, mint más krónikus betegségekben, például cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségekben. A CLD legtöbbször tünetmentes, progresszív és potenciálisan halálos betegség. Komplikációival világszerte a halálozás egyik fő okává válik. Globálisan a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, az alkoholos májbetegség és a nem alkoholos steatohepatitis a májbetegségek legfontosabb okai.
A májelváltozások diagnózisa továbbra is fontos kérdés ezeknél a betegeknél. A májbetegség prognózisa és kezelése nagymértékben függ a májfibrózis mértékétől. A korai szakaszban ez a fő tényező a betegek hosszú távú kimenetelének előrejelzésében. A májbiopszia még mindig az arany standard diagnosztikai eszköz a májfibrózis értékelésére, bár a nem invazív eszközök széles skáláját ma már általánosan használják a májbiopszia helyettesítőjeként. Tartalmazza a májfibrózis közvetlen és közvetett szérummarkereit, de számos képalkotó módszert is, beleértve a tranziens elasztográfiát (FibroScan®, Echosens, Párizs, Franciaország).
Még ha a májfibrózis a progresszív májbetegség fő kóros jellemzője, a túlzott máj triglicerid felhalmozódását, a máj steatosist ma számos CLD patogenezisében fontos tényezőként ismerik el. A mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technikák érzékenyek a steatosisra és érdekes diagnosztikai teljesítményt mutatnak, különösen a protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) használó MRI, amely legalább egyenértékű pontosságot mutatott a máj steatosisának mennyiségi meghatározásában mindkét 1H mágneses rezonancia spektroszkópiával. és szövettani fokozattal, több vizsgálaton keresztül. Ezért ez a technika ma már része az arany standard diagnosztikai eszköznek a máj steatosis fokának megállapítására. Az Echosens kifejlesztett egy ultrahangos kontrollált csillapítási paramétert (CAP), amelyet a máj steatosisának számszerűsítésére terveztek egy vibrációvezérelt tranziens elasztográfián (VCTE™) alapuló eljárással.
Az Echosens azon dolgozik, hogy javítsa a FibroScan-nel végzett CAP mérés diagnosztikai pontosságát. Ez a protokoll a CAP első generációjának és a CAP második generációjának diagnosztikai teljesítményének összehasonlítására szolgál a referencia, az MRI-PDFF-vel CLD-ben szenvedő betegeknél, minden etiológiával együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Krónikus májbetegségben szenvedő beteg, minden etiológiával
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető beteg
- Terhes nők
- Aszcites jelenlétében szenvedő beteg
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felnőtt CLD Csoport
A vizsgálatban csak egy betegcsoport vett részt: krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő felnőtt betegek, minden etiológiával együtt, akiknél FibroScan 530 Compact vizsgálatot végeznek a CAP érték kiszámításához.
|
A FibroScan® szondákkal (M+ vagy XL+) felszerelt készülék, amelyek mindegyike egy mechanikus vibrátor tengelyére szerelt ultrahangos átalakítóból áll.
Májmerevség és CAP méréseket végeznek a máj jobb lebenyén, a beteg dorzális decubitusban és maximális abdukciós helyzetben.
Az eljárás nem invazív és fájdalommentes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A máj zsírtartalmát MRI-PDFF segítségével értékelték.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
IQR CAPv1/CAPv2 arány és/vagy szórás CAPv1/CAPv2 arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A CAPv1 és a CAPv2 intézkedések közötti különbség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Összefüggés a CAPv1, CAPv2 és az MRI-PDFF között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a FibroScan 530 Compact
-
AbbVieBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
AbbVieBefejezve
-
AbbVieBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus (HCV)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság és több
-
AbbVieMarketingre jóváhagyvaHepatitis C vírusfertőzésSzlovénia
-
AbbVieBefejezve
-
Andres Duarte-RojoBefejezveMájbetegség | Korai allograft diszfunkció | Máj steatosis | Májátültetés | Elsődleges nem funkcióEgyesült Államok
-
Nidek Co. LTD.BefejezveA szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztéseEgyesült Államok