Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace druhé generace parametru řízeného útlumu (CAP) s použitím MRI-PDFF jako reference

5. srpna 2022 aktualizováno: Echosens

Chronická onemocnění jater (CLD) představují celosvětově velkou zátěž pro veřejné zdraví. Celosvětové odhady ukazují, že 844 milionů lidí má CLD, což je mnohem více než jiná chronická onemocnění, jako je cukrovka nebo kardiovaskulární onemocnění. CLD je většinou asymptomatické, progresivní a potenciálně smrtelné onemocnění. Se svými komplikacemi se stává jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. Globálně jsou nejvýznamnějšími příčinami onemocnění jater virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, alkoholické onemocnění jater a nealkoholická steatohepatitida.

Diagnostika jaterních lézí zůstává pro tyto pacienty důležitou otázkou. Prognóza a léčba jaterního onemocnění značně závisí na rozsahu jaterní fibrózy. V časných stádiích je hlavním faktorem predikujícím dlouhodobý výsledek těchto pacientů. Jaterní biopsie stále představuje zlatý standardní diagnostický nástroj pro hodnocení jaterní fibrózy, i když jako náhrada za jaterní biopsii se nyní běžně používá široké spektrum neinvazivních nástrojů. Zahrnuje přímé a nepřímé sérové ​​markery jaterní fibrózy, ale také několik zobrazovacích metod, včetně přechodné elastografie (FibroScan®, Echosens, Paříž, Francie).

I když je jaterní fibróza klíčovým patologickým rysem progresivního onemocnění jater, akumulace nadměrného množství triglyceridů v játrech, jaterní steatóza, je dnes považována za důležitý faktor v patogenezi řady CLD. Techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou citlivé na steatózu a vykazují zajímavé diagnostické výkony, zejména MRI využívající tukovou frakci protonové hustoty (MRI-PDFF), která prokázala přinejmenším ekvivalenci v přesnosti pro kvantifikaci steatózy jater s oběma spektroskopiemi 1H magnetické rezonance. a s histologickým stupněm v několika studiích. Proto je tato technika nyní součástí zlatého standardního diagnostického nástroje ke stanovení stupně jaterní steatózy. Společnost Echosens vyvinula parametr ultrazvukem řízeného útlumu (CAP) navržený pro kvantifikaci steatózy jater pomocí procesu založeného na vibracím řízené přechodné elastografii (VCTE™).

Echosens pracuje na zlepšení diagnostické přesnosti měření CAP prováděného pomocí FibroScan. Tento protokol je nastaven tak, aby porovnával diagnostické výkony první generace CAP a druhé generace CAP s referenční, MRI-PDFF, u pacientů s CLD, všechny etiologie dohromady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient s chronickým onemocněním jater, všech etiologií

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelný pacient
  • Těhotná žena
  • Pacient s přítomností ascitu
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CLD pro dospělé
Pouze jedna skupina pacientů ve studii: dospělí pacienti s chronickým jaterním onemocněním (CLD), všechny etiologie dohromady, kteří podstoupí vyšetření FibroScan 530 Compact pro výpočet hodnoty CAP.
FibroScan® je zařízení vybavené sondami (M+ nebo XL+), z nichž každá se skládá z ultrazvukového měniče namontovaného na ose mechanického vibrátoru. Měření tuhosti jater a CAP se provádí na pravém laloku jater s pacientem v dorzálním dekubitu a maximální abdukční poloze. Zákrok je neinvazivní a bezbolestný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah tuku v játrech hodnocený pomocí MRI-PDFF.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr IQR CAPv1/CAPv2 a/nebo poměr standardní odchylka CAPv1/CAPv2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi měřeními CAPv1 a CAPv2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi CAPv1, CAPv2 a MRI-PDFF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FibroScan 530 Compact

Předplatit