- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03704792
Convalida della seconda generazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) utilizzando MRI-PDFF come riferimento
Le malattie epatiche croniche (CLD) rappresentano un grave onere per la salute pubblica a livello mondiale. Stime mondiali mostrano che 844 milioni di persone sono affette da CLD, molto più di altre malattie croniche come il diabete o le malattie cardiovascolari. Il CLD è il più delle volte una malattia asintomatica, progressiva e potenzialmente fatale. Con le sue complicazioni diventa una delle maggiori cause di mortalità a livello mondiale. A livello globale, il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, la malattia epatica alcolica e la steatoepatite non alcolica sono le cause più importanti di malattia epatica.
La diagnosi delle lesioni epatiche rimane un problema importante per questi pazienti. La prognosi e la gestione della malattia del fegato dipendono in gran parte dalla quantità di fibrosi epatica. Nelle fasi iniziali, è il principale fattore predittivo dell'esito a lungo termine di questi pazienti. La biopsia epatica rappresenta ancora lo strumento diagnostico gold standard per la valutazione della fibrosi epatica, sebbene un ampio spettro di strumenti non invasivi sia ora comunemente utilizzato come surrogato della biopsia epatica. Include marcatori sierici diretti e indiretti di fibrosi epatica, ma anche diversi metodi basati sull'imaging, inclusa l'elastografia transitoria (FibroScan®, Echosens, Parigi, Francia).
Anche se la fibrosi epatica è la caratteristica patologica chiave della malattia epatica progressiva, l'accumulo di un eccesso di trigliceridi epatici, la steatosi epatica, è oggi riconosciuto come un fattore importante nella patogenesi di un certo numero di CLD. Le tecniche di risonanza magnetica (MRI) sono sensibili alla steatosi e mostrano prestazioni diagnostiche interessanti, in particolare la MRI che utilizza la frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) che ha mostrato almeno l'equivalenza nell'accuratezza per quantificare la steatosi epatica sia con la spettroscopia di risonanza magnetica 1H e con grado istologico, attraverso diversi studi. Pertanto, questa tecnica è ora parte dello strumento diagnostico gold standard per stabilire il grado di steatosi epatica. Echosens ha sviluppato un parametro di attenuazione controllata dagli ultrasuoni (CAP) progettato per quantificare la steatosi epatica utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE™).
Echosens sta lavorando per migliorare l'accuratezza diagnostica della misurazione della CAP eseguita con il FibroScan. Questo protocollo è impostato per confrontare le prestazioni diagnostiche della prima generazione della CAP e della seconda generazione della CAP con il riferimento, l'MRI-PDFF, in pazienti con CLD, tutte le eziologie combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente con una malattia epatica cronica, tutte le eziologie
Criteri di esclusione:
- Paziente vulnerabile
- Donne incinte
- Paziente con presenza di ascite
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CLD adulti
Solo un gruppo di pazienti nello studio: pazienti adulti con malattia epatica cronica (CLD), tutte le eziologie combinate, che saranno sottoposti a un esame FibroScan 530 Compact per calcolare il valore CAP.
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Il FibroScan® è un dispositivo dotato di sonde (M+ o XL+), ognuna delle quali è costituita da un trasduttore ultrasonico montato sull'asse di un vibratore meccanico.
Le misurazioni della rigidità epatica e della CAP vengono eseguite sul lobo destro del fegato con il paziente in decubito dorsale e posizione di massima abduzione.
La procedura è non invasiva e indolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Contenuto di grasso del fegato valutato mediante MRI-PDFF.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto IQR CAPv1/CAPv2 e/o rapporto deviazione standard CAPv1/CAPv2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra misure CAPv1 e CAPv2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Correlazione tra CAPv1, CAPv2 e MRI-PDFF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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