Kahdenvälinen TMS vs. yksipuolinen TMS (biTMSvsuniTMS)
Primaarisen motorisen aivokuoren kaksipuolinen vs. yksipuolinen transkraniaalinen magneettistimulaatio kroonisen suu-kasvojen kivun hoitoon: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla
Perustelut: Vuonna 2016 Henssen et al. keskustelevat siitä, että suukasvojen kipu voidaan suorittaa kahdenvälisellä tavalla, mikä saa aikaan molempien talamin aktivoitumisen [1]. Tästä syystä motorisen aivokuoren bilateraalisen stimulaation uskotaan saavan aikaan voimakkaamman analgeettisen vaikutuksen verrattuna yksipuoliseen motoriseen aivokuoren stimulaatioon transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Tavoite: Tutkia bilateraalisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) paremmuutta motorisen aivokuoren yksipuoliseen TMS:ään verrattuna. Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta orofacial-kivusta ja joita ei ole (vielä) hoidettu kaikenlainen neuromodulaatio.
Interventio (tarvittaessa): Yksi ryhmä saa kahdenvälistä TMS:ää, kun taas toinen ryhmä saa yksipuolista TMS:ää yhden kuukauden ajan. Kuukauden kuluttua ryhmät vaihtavat hoitoprotokollaa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna VAS:lla, vaikutus kivun lievitykseen elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan McGill Pain Questionnairea käyttämällä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaiden aikainvestointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen pyrimme mukaan ottamaan 12 potilasta, joilla on perifeeristä alkuperää oleva vaikeahoitoinen, krooninen orofakaalinen kipu ja joiden VAS on lähtötilanteessa vähintään 5 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Tutkija (Dylan Henssen) ottaa yhteyttä kipuhoitajaan, neurokirurgeihin ja kipulääkäreihin pyytääkseen heitä ottamaan yhteyttä potilaisiinsa kertoakseen heille tästä tutkimuksesta. Myöhemmin, jos potilas haluaa lisätietoja tai haluaa osallistua, he saavat tietopaketin, joka sisältää tiedotuskirjeen ja tietoisen suostumuslomakkeen. Kun potilas suostuu mukaan ottamiseen, hän saa neljä McGill Pain -kyselylomaketta, jotka on täytettävä viikoittain. Näiden neljän viikon jälkeen potilas kutsutaan poliklinikalle tapaamaan tutkijaa. Konsultaatiossa potilas kertoo kokemastaan kivusta, lähettää neljä täytettyä kyselylomaketta ja saa lisätietoa tutkimuksesta. Konsultoinnin jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Seuraavassa Nijmegenin Donders-instituutin kokouksessa potilas istuu rentouttavassa tuolissa. Toinen, riippumaton tutkija asentaa transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kelat, yksi potilaan kummallekin puolelle. Kelat on sijoitettu siten, että molemmat kelat voivat stimuloida ensisijaista motorista aivokuorta. Sitten riippumaton tutkija aloittaa stimulaatioprotokollan. Ensimmäisellä istunnolla potilas saa joko yksi- tai molemminpuolista stimulaatiota. Tämän istunnon jälkeen potilas täyttää uuden McGill Pain -kyselylomakkeen mitatakseen kiputuntemusta ensimmäisen TMS-istunnon jälkeen. Sitten potilas menee kotiin kuukaudeksi. Kotona pyydetään täyttämään vielä 4 McGill-kipukyselyä. Tämän jälkeen potilas palaa Donders-instituuttiin rentoutuvaan tuoliin saadakseen hoitoa toisessa istunnossa. Jälleen potilas saa joko yksi- tai molemminpuolista stimulaatiota sen mukaan, mitä hän vastaanotti ensimmäisen istunnon aikana. Potilaita pyydetään jälleen täyttämään 4 uutta McGill Pain -kyselylomaketta, yksi viikossa (katso kuva 1).
Tämän istunnon päätteeksi potilas kutsutaan tapaamaan tutkija tai riippumaton tutkija vielä kerran keskustelemaan kokemuksistaan ja kivunlievityksestä tutkimuksen aikana. Tämä haastattelu tapahtuu Radboudumcissa ja se on äänitetty.
Tutkija (Dylan Henssen) analysoi kaikki McGill Pain -kyselyt SPSS:n avulla. Jälkeenpäin riippumaton tutkija paljastaa, mikä potilas sai yksi- tai molemminpuolista missä järjestyksessä. Äänitetyt haastattelut litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan Atlas.tii:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsivät kivuliasta kolmoishermoston neuropatiasta kansainvälisen päänsärkyhäiriön luokituksen (ICHD), 3. beetaversion mukaan;
- Keskimääräisten kivun voimakkuuden pisteiden oli lähtötilanteessa oltava yli 50 mm mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
- Ikä 18-80 vuotta;
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä ja ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Pystyy suorittamaan päänsärkykipujen itsearviointeja;
- suostuu olemaan muuttamatta mitään lääkitystä tai annostusta kivuliaan kolmoishermoston neuropatiaan liittyen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos he kärsivät muista neurologisista sairauksista (eli multippeliskleroosista tai epilepsiasta) tai muista kroonisista kiputiloista tai heillä oli ollut kallonsisäinen aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain tai merkittävä päävamma. Muut poissulkemiskriteerit koskivat potilaita, joilla oli sydämentahdistin, sydämensisäinen laite, neuromodulaatiolaite tai muu metalliimplantti kallon kohdunkaulan alueella. Lopuksi mukaan otettiin vain potilaat, jotka eivät olleet läpikäyneet minkäänlaista TMS:ää ennen tätä koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen TMS
|
Primaarisen motorisen aivokuoren transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Active Comparator: Yksipuolinen TMS
|
Primaarisen motorisen aivokuoren transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkkeen kvantifiointiasteikko
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
McGill Pain Questionnaire: elämänlaatuindeksi
|
8 viikkoa
|
|
Kivun kuvaaja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
McGill Pain Questionnaire: Kipukuvaajat
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PGIC
|
8 viikkoa
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kasvotusten haastattelut
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62849.091.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .