양자 TMS 대 일방 TMS (biTMSvsuniTMS)
만성 구강 안면 통증을 치료하기 위한 일차 운동 피질의 양측 대 일측 경두개 자기 자극: 무작위 제어 설계를 통한 예비 연구
근거: 2016년 Henssen et al. orofacial pain은 양쪽 thalami의 활성화를 유도하는 양측 방식으로 수행 될 수 있다고 논의합니다 [1]. 이러한 이유로 운동피질의 양측 자극은 경두개 자기 자극에 의한 일측 운동피질 자극에 비해 더 강한 진통 효과를 유도하는 것으로 생각된다.
목적: 운동 피질의 일측 TMS에 비해 양측 경두개 자기 자극(TMS)의 우월성을 조사하기 위해 연구 설계: 이중 맹검, 무작위 통제 시험 연구 모집단: 만성 구강 안면 통증을 앓고 있고 (아직) 치료를 받지 않은 환자 모든 형태의 신경조절.
개입(해당되는 경우): 한 그룹은 양측 TMS를 받는 반면 다른 그룹은 한 달 동안 일방 TMS를 받습니다. 한 달 후 그룹은 치료 프로토콜을 전환합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: VAS를 사용하여 측정된 통증 강도의 수정, McGill 통증 설문지를 사용하여 삶의 질 및 일상 활동과 관련하여 통증 완화에 미치는 영향.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자의 시간 투자.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 기준선 VAS가 5 이상(0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증)인 말초 기원의 난치성 만성 구강 안면 통증이 있는 12명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 조사관(Dylan Henssen)은 통증 간호사, 신경외과 의사 및 통증 전문의에게 연락하여 이 연구에 대해 알리기 위해 환자와 연락을 취하도록 요청합니다. 그 후, 환자가 더 많은 정보를 원하거나 참여를 원할 경우 정보 서한과 정보에 입각한 동의서가 포함된 정보 패키지를 받게 됩니다. 환자가 포함되는 데 동의하면 매주 작성해야 하는 4개의 McGill 통증 설문지를 받습니다. 이 4주 후 환자는 외래진료소로 초대되어 조사관을 만나게 됩니다. 이 상담 중에 환자는 자신이 경험한 고통에 대해 이야기하고, 채워진 4개의 설문지를 제출하고, 연구에 대한 추가 정보를 받습니다. 상담 후 모든 환자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
Nijmegen에 있는 Donders Institute의 다음 회의에서 환자는 편안한 의자에 앉아 있습니다. 두 번째 독립 연구원은 환자의 양쪽에 하나씩 경두개 자기 자극(TMS) 코일을 설치합니다. 코일은 두 코일 모두 일차 운동 피질을 자극할 수 있는 방식으로 배치됩니다. 그런 다음 독립 연구원이 자극 프로토콜을 시작합니다. 첫 번째 세션에서 환자는 편측 또는 양측 자극을 받습니다. 이 세션 후 환자는 TMS의 첫 번째 세션 후 통증 감각을 측정하기 위해 새로운 McGill 통증 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 한 달 동안 집에갑니다. 집에서 또 다른 4개의 McGill 통증 설문지를 작성해야 합니다. 그 후 환자는 두 번째 세션에서 치료를 받기 위해 Donders Institute로 돌아와 편안한 의자에 앉습니다. 다시 말하지만, 환자는 첫 번째 세션 동안 받은 내용에 따라 일방적 또는 양측 자극을 받습니다. 다시, 환자는 일주일에 하나씩 4개의 새로운 McGill 통증 설문지를 작성하도록 요청받습니다(그림 1 참조).
이 세션이 끝나면 환자는 조사자 또는 독립 연구원과 다시 한 번 만나 연구 중 경험과 통증 완화에 대해 이야기하도록 초대됩니다. 이 인터뷰는 Radboudumc에서 진행되며 오디오로 녹음됩니다.
모든 McGill Pain 설문지는 SPSS를 사용하여 연구원(Dylan Henssen)이 분석합니다. 그 후, 독립 연구원은 어떤 환자가 어떤 순서로 편측 또는 양측을 받았는지 공개합니다. 오디오 녹음된 인터뷰는 그대로 전사되고 Atlas.tii를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorder, ICHD)에 따른 고통스러운 삼차 신경병증, 3차 베타 버전;
- 기준선에서의 평균 통증 강도 점수는 VAS(visual analogue scale)로 측정했을 때 50mm보다 커야 합니다.
- 18-80세 사이;
- 비임신, 비수유 및 연구 동안 임신할 계획이 없는 자;
- 두통 통증 자체 평가를 완료할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 고통스러운 삼차신경병증과 관련하여 약물이나 용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다른 신경계 질환(예: 다발성 경화증 또는 간질) 또는 기타 만성 통증 상태를 앓고 있거나 두개내 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 심장박동기, 심장 내 장치, 신경 조절 장치 또는 두개경추 부위에 다른 형태의 금속 임플란트가 있는 환자와 관련이 있습니다. 마지막으로, 이 실험 이전에 어떤 형태의 TMS도 겪지 않은 환자만 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양자 TMS
|
일차 운동 피질의 경두개 자기 자극
|
|
활성 비교기: 일방적 TMS
|
일차 운동 피질의 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 섭취
기간: 8주
|
약물 정량화 척도
|
8주
|
|
삶의 질
기간: 8주
|
McGill 통증 설문지: 삶의 질 지수
|
8주
|
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통증 설명자
기간: 8주
|
McGill 통증 설문지: 통증 설명자
|
8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 전체 개선 척도
기간: 8주
|
PGIC
|
8주
|
|
정성적 평가
기간: 8주
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대면 인터뷰
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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