Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustranný TMS vs. Jednostranný TMS (biTMSvsuniTMS)

15. října 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bilaterální vs. Unilaterální transkraniální magnetická stimulace primární motorické kůry k léčbě chronické orofaciální bolesti: Pilotní studie s náhodně kontrolovaným designem

Odůvodnění: V roce 2016 Henssen a spol. diskutujte o tom, že orofaciální bolest může být vedena bilaterálním způsobem, který indukuje aktivaci obou thalami [1]. Z tohoto důvodu se předpokládá, že bilaterální stimulace motorického kortexu vyvolává silnější analgetický účinek ve srovnání s jednostrannou stimulací motorického kortexu transkraniální magnetickou stimulací.

Cíl: Zkoumat nadřazenost bilaterální transkraniální magnetické stimulace (TMS) oproti jednostranné TMS motorického kortexu Design studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Pacienti, kteří trpí chronickou orofaciální bolestí a nebyli (zatím) léčeni jakákoli forma neuromodulace.

Intervence (pokud je to relevantní): Jedna skupina obdrží dvoustranný TMS, zatímco druhá skupina obdrží jednostranný TMS po dobu jednoho měsíce. Po jednom měsíci skupiny změní léčebný protokol.

Hlavní parametry/koncové body studie: Modifikace intenzity bolesti měřené pomocí VAS, ovlivnění úlevy od bolesti s ohledem na kvalitu života a každodenní aktivity pomocí McGill Pain Questionnaire.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Časová investice pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii se snažíme zahrnout 12 pacientů s nezvladatelnou chronickou orofaciální bolestí periferního původu s výchozí hodnotou VAS alespoň 5 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Vyšetřovatel (Dylan Henssen) kontaktuje sestru pro bolesti, neurochirurgy a lékaře pro léčbu bolesti a žádá je, aby vyhledali kontakt se svými pacienty a informovali je o tomto výzkumu. Poté, pokud se pacienti chtějí dozvědět více nebo se chtějí zúčastnit, obdrží informační balíček včetně informačního dopisu a formuláře informovaného souhlasu. Když pacient souhlasí se zařazením, obdrží čtyři dotazníky McGill Pain, které musí být vyplněny týdně. Po těchto čtyřech týdnech je pacient pozván do ambulance k setkání se zkoušejícím. Při této konzultaci pacient hovoří o bolesti, kterou prožívá, odešle čtyři vyplněné dotazníky a obdrží další informace o výzkumu. Po konzultaci jsou všichni pacienti randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem.

Na dalším setkání v Donders Institute v Nijmegenu sedí pacient v relaxačním křesle. Druhý, nezávislý výzkumník nainstaluje cívky transkraniální magnetické stimulace (TMS), jednu na každou stranu pacienta. Cívky jsou umístěny tak, že obě cívky mohou stimulovat primární motorickou kůru. Poté nezávislý výzkumník spustí stimulační protokol. Při prvním sezení dostává pacient buď jednostrannou nebo oboustrannou stimulaci. Po tomto sezení pacient vyplní nový dotazník McGill Pain, aby změřil pocit bolesti po prvním sezení TMS. Poté pacient odchází na jeden měsíc domů. Doma je třeba vyplnit další 4 McGillův dotazník bolesti. Poté se pacient vrátí do Dondersova institutu, kde se usadí v relaxačním křesle, aby byl ošetřen na druhém sezení. Pacient opět dostává jednostrannou nebo oboustrannou stimulaci v závislosti na tom, co bylo přijato během prvního sezení. Opět jsou pacienti požádáni, aby vyplnili 4 nové dotazníky McGill Pain, jeden týdně (viz obrázek 1).

Na konci tohoto sezení je pacient pozván, aby se ještě jednou setkal s vyšetřovatelem nebo nezávislým výzkumníkem, aby si promluvil o svých zkušenostech a úlevě od bolesti během výzkumu. Tento rozhovor se odehrává v Radboudumc a je nahráván na zvuk.

Všechny dotazníky McGill Pain jsou analyzovány výzkumníkem (Dylan Henssen) pomocí SPSS. Poté nezávislý výzkumník prozradí, který pacient obdržel jednostranné nebo oboustranné v jakém pořadí. Zvukově nahrané rozhovory jsou doslovně přepsány a analyzovány pomocí Atlas.tii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. trpí bolestivou neuropatií trigeminu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD), 3. beta verze;
  2. Průměrné skóre intenzity bolesti na začátku muselo být větší než 50 mm, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS);
  3. Věk mezi 18-80 lety;
  4. netěhotné, nekojící a neplánované otěhotnění během studie;
  5. Schopný dokončit sebehodnocení bolesti hlavy;
  6. Souhlasí s tím, že během studie nebude měnit žádnou medikaci ani dávkování v souvislosti s bolestivou neuropatií trojklaného nervu

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli z této studie vyloučeni, když trpěli jinými neurologickými onemocněními (tj. roztroušenou sklerózou nebo epilepsií) nebo jinými chronickými bolestivými stavy nebo měli v anamnéze intrakraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, nádor na mozku nebo významné trauma hlavy. Další vylučovací kritéria se týkala pacientů s kardiostimulátorem, intrakardiálním zařízením, neuromodulačním zařízením nebo jinými formami kovových implantátů v kraniocervikální oblasti. Nakonec byli zahrnuti pouze pacienti, kteří před tímto experimentem nepodstoupili žádnou formu TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální TMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace primární motorické kůry
Aktivní komparátor: Jednostranný TMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace primární motorické kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků
Časové okno: 8 týdnů
Škála kvantifikace léků
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
McGill Pain Questionnaire: Index kvality života
8 týdnů
Popisovač bolesti
Časové okno: 8 týdnů
McGillův dotazník bolesti: Deskriptory bolesti
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální měřítko zlepšení pacienta
Časové okno: 8 týdnů
PGIC
8 týdnů
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Osobní rozhovory
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL62849.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit