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TMS bilaterale contro TMS unilaterale (biTMSvsuniTMS)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Stimolazione magnetica transcranica bilaterale vs unilaterale della corteccia motoria primaria per il trattamento del dolore orofacciale cronico: uno studio pilota con un disegno controllato randomizzato

Motivazione: nel 2016, Henssen et al. discutere che il dolore orofacciale può essere condotto in modo bilaterale, inducendo l'attivazione di entrambi i talami [1]. Per questo motivo, si ritiene che la stimolazione bilaterale della corteccia motoria induca un effetto analgesico più forte rispetto alla stimolazione unilaterale della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica.

Obiettivo: indagare la superiorità della stimolazione magnetica transcranica bilaterale (TMS) rispetto alla TMS unilaterale della corteccia motoria Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in doppio cieco Popolazione dello studio: pazienti che soffrono di dolore orofacciale cronico e non sono stati (ancora) trattati con qualsiasi forma di neuromodulazione.

Intervento (se applicabile): un gruppo riceve TMS bilaterale mentre l'altro gruppo riceve TMS unilaterale per un mese. Dopo un mese, i gruppi cambiano protocollo di trattamento.

Principali parametri/endpoint dello studio: modifica dell'intensità del dolore misurata utilizzando il VAS, l'influenza del sollievo dal dolore in relazione alla qualità della vita e alle attività quotidiane utilizzando il McGill Pain Questionnaire.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: investimento di tempo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, ci proponiamo di includere 12 pazienti con dolore orofacciale cronico intrattabile di origine periferica con una VAS basale di almeno 5 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile). L'investigatore (Dylan Henssen) contatta l'infermiere del dolore, i neurochirurghi e i medici del dolore per chiedere loro di cercare un contatto con i loro pazienti per informarli su questa ricerca. Successivamente, se i pazienti desiderano saperne di più o desiderano partecipare, ricevono un pacchetto informativo, comprendente una lettera informativa e un modulo di consenso informato. Quando il paziente accetta di essere incluso, riceve quattro questionari McGill Pain che devono essere compilati settimanalmente. Dopo queste quattro settimane, il paziente viene invitato in ambulatorio per incontrare lo sperimentatore. Durante questa consultazione, il paziente parla del dolore che prova, sottopone i quattro questionari compilati e riceve ulteriori informazioni sulla ricerca. Dopo la consultazione, tutti i pazienti vengono randomizzati in doppio cieco.

Al successivo incontro al Donders Institute di Nijmegen, il paziente prende posto su una sedia rilassante. Un secondo ricercatore indipendente installerà le bobine di stimolazione magnetica transcranica (TMS), una su ciascun lato del paziente. Le bobine sono posizionate in modo tale che entrambe le bobine possano stimolare la corteccia motoria primaria. Quindi il ricercatore indipendente avvia il protocollo di stimolazione. Nella prima sessione, il paziente riceve una stimolazione unilaterale o bilaterale. Dopo questa sessione, il paziente compila un nuovo questionario McGill Pain per misurare la sensazione di dolore dopo la prima sessione di TMS. Quindi il paziente torna a casa per un mese. A casa, viene chiesto di compilare altri 4 McGill Pain Questionnaires. Successivamente, il paziente torna al Donders Institute per prendere posto sulla poltrona relax per essere trattato nella seconda seduta. Anche in questo caso, il paziente riceve una stimolazione unilaterale o bilaterale, a seconda di quanto ricevuto durante la prima seduta. Ancora una volta, ai pazienti viene chiesto di compilare 4 nuovi questionari McGill Pain, uno a settimana (vedi figura 1).

Alla fine di questa sessione, il paziente è invitato a incontrare ancora una volta lo sperimentatore o il ricercatore indipendente per parlare delle loro esperienze e del sollievo dal dolore durante la ricerca. Questa intervista si svolge a Radboudumc ed è registrata audio.

Tutti i questionari McGill Pain vengono analizzati dal ricercatore (Dylan Henssen) utilizzando SPSS. Successivamente, il ricercatore indipendente rivela quale paziente ha ricevuto mono o bilaterale in quale ordine. Le interviste audio registrate vengono trascritte alla lettera e analizzate utilizzando Atlas.tii.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soffre di neuropatia trigeminale dolorosa secondo la classificazione internazionale delle cefalee (ICHD), 3a versione beta;
  2. I punteggi medi di intensità del dolore al basale dovevano essere superiori a 50 mm misurati dalla scala analogica visiva (VAS);
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  4. - Non gravide, non in allattamento e non programmate per una gravidanza durante lo studio;
  5. In grado di completare l'autovalutazione del dolore da cefalea;
  6. Accetta di non modificare alcun farmaco o dosaggio in relazione alla neuropatia dolorosa del trigemino durante lo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi da questo studio quando soffrivano di altre malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla o epilessia) o altre condizioni di dolore cronico o avevano una storia di aneurisma intracranico, emorragia intracranica, tumore cerebrale o trauma cranico significativo. Altri criteri di esclusione riguardavano pazienti portatori di pacemaker, dispositivo intracardiaco, dispositivo di neuromodulazione o altre forme di impianti metallici nella regione craniocervicale. Infine, sono stati inclusi solo i pazienti che non erano stati sottoposti ad alcuna forma di TMS prima di questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS bilaterale
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria primaria
Comparatore attivo: TMS unilaterale
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di quantificazione dei farmaci
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
McGill Pain Questionnaire: indice di qualità della vita
8 settimane
Descrittore del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
McGill Pain Questionnaire: descrittori del dolore
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
PGIC
8 settimane
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Interviste faccia a faccia
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62849.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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