Bilaterale TMS vs. Unilaterale TMS (biTMSvsuniTMS)
Bilaterale versus unilaterale transcraniële magnetische stimulatie van de primaire motorische cortex om chronische orofaciale pijn te behandelen: een pilootstudie met een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp
Achtergrond: In 2016 hebben Henssen et al. bespreek dat orofaciale pijn op een bilaterale manier kan worden uitgevoerd, waardoor activatie van beide thalami wordt veroorzaakt [1]. Om deze reden wordt aangenomen dat bilaterale stimulatie van de motorische cortex een sterker analgetisch effect heeft in vergelijking met unilaterale stimulatie van de motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie.
Doelstelling: Onderzoek naar de superioriteit van bilaterale transcraniële magnetische stimulatie (TMS) ten opzichte van unilaterale TMS van de motorische cortex Onderzoeksopzet: Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Patiënten die lijden aan chronische orofaciale pijn en (nog) niet zijn behandeld met elke vorm van neuromodulatie.
Interventie (indien van toepassing): De ene groep krijgt bilateraal TMS terwijl de andere groep een maand unilateraal TMS krijgt. Na een maand wisselen de groepen van behandelingsprotocol.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: verandering in pijnintensiteit zoals gemeten met behulp van de VAS, de invloed op pijnverlichting met betrekking tot kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Tijdsinvestering van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie streven we ernaar om 12 patiënten op te nemen met hardnekkige, chronische orofaciale pijn van perifere oorsprong met een baseline VAS van ten minste 5 (0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn). De onderzoeker (Dylan Henssen) neemt contact op met de pijnverpleegkundige, neurochirurgen en pijnartsen om hen te vragen contact te zoeken met hun patiënten om hen te informeren over dit onderzoek. Als de patiënten daarna meer willen weten of willen deelnemen, ontvangen ze een informatiepakket met daarin een informatiebrief en een toestemmingsformulier. Wanneer de patiënt ermee instemt om opgenomen te worden, ontvangt hij vier McGill Pain-vragenlijsten die wekelijks moeten worden ingevuld. Na deze vier weken wordt de patiënt uitgenodigd op de polikliniek voor een gesprek met de onderzoeker. Tijdens dit consult vertelt de patiënt over de pijn die hij/zij ervaart, levert de vier ingevulde vragenlijsten in en krijgt nadere informatie over het onderzoek. Na het consult worden alle patiënten dubbelblind gerandomiseerd.
Bij de volgende bijeenkomst in het Donders Instituut in Nijmegen neemt de patiënt plaats in een relaxstoel. Een tweede, onafhankelijke onderzoeker zal de spoelen voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) installeren, één aan elke kant van de patiënt. De spoelen zijn zo gepositioneerd dat beide spoelen de primaire motorcortex kunnen stimuleren. Vervolgens start de onafhankelijke onderzoeker het stimulatieprotocol. Tijdens de eerste sessie krijgt de patiënt unilaterale of bilaterale stimulatie. Na deze sessie vult de patiënt een nieuwe McGill Pain-vragenlijst in om de pijnsensatie na de eerste sessie TMS te meten. Daarna gaat de patiënt een maand naar huis. Thuis worden nog 4 McGill Pain Questionnaires gevraagd om in te vullen. Hierna keert de patiënt terug naar het Donders Instituut om plaats te nemen in de relaxstoel om in de tweede sessie behandeld te worden. Ook hier krijgt de patiënt unilaterale of bilaterale stimulatie, afhankelijk van wat er tijdens de eerste sessie is ontvangen. Opnieuw wordt de patiënten gevraagd om 4 nieuwe McGill Pain-vragenlijsten in te vullen, één per week (zie figuur 1).
Aan het einde van deze sessie wordt de patiënt uitgenodigd voor een tweede gesprek met de onderzoeker of onafhankelijke onderzoeker om te praten over ervaringen en pijnstilling tijdens het onderzoek. Dit interview vindt plaats in het Radboudumc en wordt opgenomen op audio.
Alle McGill Pain-vragenlijsten worden door de onderzoeker (Dylan Henssen) geanalyseerd met behulp van SPSS. Na afloop maakt de onafhankelijke onderzoeker bekend welke patiënt in welke volgorde uni- of bilateraal heeft gekregen. De op audio opgenomen interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van Atlas.tii.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan pijnlijke trigeminusneuropathie volgens de International Classification of Headache Disorder (ICHD), 3e bètaversie;
- Gemiddelde pijnintensiteitsscores bij baseline moesten groter zijn dan 50 mm, zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS);
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud;
- Niet-zwanger, niet-lacterend en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- In staat om zelfbeoordelingen van hoofdpijn en pijn in te vullen;
- Stemt ermee in tijdens het onderzoek geen medicatie of doseringen te veranderen in verband met de pijnlijke trigeminusneuropathie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van deze studie wanneer ze leden aan andere neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose of epilepsie) of andere chronische pijnaandoeningen of een voorgeschiedenis hadden van intracraniaal aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor of aanzienlijk hoofdtrauma. Andere uitsluitingscriteria hadden betrekking op patiënten met een pacemaker, een intracardiaal apparaat, een neuromodulatieapparaat of andere vormen van metalen implantaten in het craniocervicale gebied. Ten slotte werden alleen patiënten geïncludeerd die voorafgaand aan dit experiment geen enkele vorm van TMS hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateraal TMS
|
Transcraniële magnetische stimulatie van de primaire motorcortex
|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige TMS
|
Transcraniële magnetische stimulatie van de primaire motorcortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwantificeringsschaal voor medicijnen
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
McGill pijnvragenlijst: kwaliteit van leven-index
|
8 weken
|
|
Pijn descriptor
Tijdsspanne: 8 weken
|
McGill pijnvragenlijst: pijnbeschrijvingen
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
PGIC
|
8 weken
|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Face-to-face interviews
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62849.091.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .