EMT bilateral vs. EMT unilateral (biTMSvsuniTMS)
Estimulação Magnética Transcraniana Bilateral vs. Unilateral do Córtex Motor Primário para o Tratamento da Dor Orofacial Crônica: um Estudo Piloto com um Desenho Controlado Randomizado
Justificativa: Em 2016, Henssen et al. discutem que a dor orofacial pode ser conduzida de forma bilateral, induzindo a ativação de ambos os tálamos [1]. Por esta razão, acredita-se que a estimulação bilateral do córtex motor induza um efeito analgésico mais forte em comparação com a estimulação unilateral do córtex motor por estimulação magnética transcraniana.
Objetivo: Investigar a superioridade da estimulação magnética transcraniana (EMT) bilateral sobre a EMT unilateral do córtex motor Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego População do estudo: Pacientes que sofrem de dor orofacial crônica e não foram tratados (ainda) com qualquer forma de neuromodulação.
Intervenção (se aplicável): Um grupo recebe EMT bilateral, enquanto o outro grupo recebe EMT unilateral por um mês. Após um mês, os grupos trocam o protocolo de tratamento.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Modificação na intensidade da dor conforme medida usando o EVA, a influência do alívio da dor em relação à qualidade de vida e atividades diárias usando o Questionário de Dor McGill.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Investimento de tempo dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, pretendemos incluir 12 pacientes com dor orofacial crônica intratável de origem periférica com uma EVA basal de pelo menos 5 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível). O investigador (Dylan Henssen) contata a enfermeira da dor, neurocirurgiões e médicos da dor para pedir-lhes que procurem entrar em contato com seus pacientes para informá-los sobre esta pesquisa. Posteriormente, se os pacientes desejarem saber mais ou desejarem participar, eles recebem um pacote informativo, incluindo uma carta informativa e um formulário de consentimento informado. Quando o paciente concorda em ser incluído, ele recebe quatro questionários McGill Pain que devem ser preenchidos semanalmente. Após essas quatro semanas, o paciente é convidado ao ambulatório para se encontrar com o investigador. Nessa consulta, o paciente fala sobre a dor que sente, entrega os quatro questionários preenchidos e recebe mais informações sobre a pesquisa. Após a consulta, todos os pacientes são randomizados de forma duplo-cega.
Na próxima reunião no Donders Institute em Nijmegen, o paciente é colocado em uma cadeira relaxante. Um segundo pesquisador independente instalará as bobinas de estimulação magnética transcraniana (TMS), uma de cada lado do paciente. As bobinas são posicionadas de forma que ambas as bobinas possam estimular o córtex motor primário. Em seguida, o pesquisador independente inicia o protocolo de estimulação. Na primeira sessão, o paciente recebe estimulação unilateral ou bilateral. Após esta sessão, o paciente preenche um novo questionário McGill Pain para mensurar a sensação de dor após a primeira sessão de EMT. Então o paciente vai para casa por um mês. Em casa, outros 4 questionários de dor McGill são solicitados a preencher. Após isso, o paciente retorna ao Donders Institute para se acomodar na cadeira relaxante para ser atendido na segunda sessão. Novamente, o paciente recebe estimulação unilateral ou bilateral, dependendo do que foi recebido durante a primeira sessão. Mais uma vez, os pacientes são solicitados a preencher 4 novos questionários de dor McGill, um por semana (ver figura 1).
No final desta sessão, o paciente é convidado a se reunir com o investigador ou pesquisador independente mais uma vez para falar sobre suas experiências e alívio da dor durante a pesquisa. Esta entrevista foi realizada em Radboudumc e foi gravada em áudio.
Todos os questionários de dor McGill são analisados pelo pesquisador (Dylan Henssen) usando o SPSS. Posteriormente, o pesquisador independente divulga qual paciente recebeu uni ou bilateralmente em qual ordem. As entrevistas gravadas em áudio são transcritas literalmente e analisadas usando o Atlas.tii.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de neuropatia dolorosa do trigêmeo de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD), 3ª versão beta;
- As pontuações médias de intensidade da dor no início do estudo precisavam ser maiores que 50 mm, conforme medido pela escala visual analógica (VAS);
- Idade entre 18-80 anos;
- Não grávidas, não lactantes e não planejadas para engravidar durante o estudo;
- Capaz de completar autoavaliações de dor de cabeça;
- Concorda em não alterar nenhuma medicação ou dosagem em relação à neuropatia dolorosa do trigêmeo durante o estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos deste estudo quando sofriam de outras doenças neurológicas (isto é, esclerose múltipla ou epilepsia) ou outras condições de dor crônica ou tinham histórico de aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou traumatismo craniano significativo. Outros critérios de exclusão diziam respeito a pacientes portadores de marca-passo, dispositivo intracardíaco, dispositivo de neuromodulação ou outras formas de implantes metálicos na região craniocervical. Por fim, foram incluídos apenas os pacientes que não foram submetidos a nenhuma forma de EMT antes deste experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS bilateral
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Estimulação magnética transcraniana do córtex motor primário
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Comparador Ativo: TMS unilateral
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Estimulação magnética transcraniana do córtex motor primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
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Escala analógica visual
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de medicamentos
Prazo: 8 semanas
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Escala de quantificação de medicamentos
|
8 semanas
|
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Questionário de dor McGill: Índice de qualidade de vida
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8 semanas
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Descritor de dor
Prazo: 8 semanas
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Questionário de dor McGill: descritores de dor
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de melhora global do paciente
Prazo: 8 semanas
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PGIC
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8 semanas
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Avaliação qualitativa
Prazo: 8 semanas
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Entrevistas presenciais
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62849.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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